Paricalcitol op albuminurie, ontsteking en fibrose op proteïnurische chronische nierziekten (PALIFE-onderzoek) (PALIFE)
27 november 2013 bijgewerkt door: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Effect van paricalcitol op albuminurie, ontsteking en fibrose op proteïnurische chronische nierziekten (PALIFE-studie): een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het schatten van de verschillen tussen albuminuriewaarden bepaald als Urine Albumine-to-Creatinine Ratio (UACR) (log getransformeerd) vanaf baseline tot laatste waarneming veroorzaakt door paricalcitol tussen de controlegroep en de behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proef om UACR te schatten bepaalde albuminurieverschillen tussen behandelings- en niet-behandelingsgroepen vanaf basale inname tot laatste studiegerelateerde observatie.
Patiënten zouden moeten lijden aan proteïnurische chronische nierziekte en herstelde niveaus van serisch 25(OH)D.
Ook probeert deze klinische proef het effect van paricalcitol op verschillende metabole en inflammatoire parameters bij patiënten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanje, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Spanje, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten zullen mannen of vrouwen zijn, tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Patiënten moeten ten minste 6 maanden voor het screeningsbezoek een stabiele dosis Angiotensine Converter Enzyme Inhibitor, Angiotensine Receptor Antagonism of antialdosteron hebben gekregen.
- Patiënten mogen niet worden gedialyseerd.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, of in de vruchtbare periode (ten minste 1 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd of deze anticonceptiemethoden gebruiken: condooms, gel, intra-uteriene apparaten, anticonceptiva, enz. Gedurende ten laatste 3 maanden na aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben gedurende 6 maanden na de screening actieve vitamine D ingenomen.
- Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor paricalcitol.
- Patiënten met acuut CKD 12 weken voor de screening.
- Patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen.
- Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie.
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Slecht gecontroleerde hypertensiepatiënten
- Patiënten met nierlithiasis
- Patiënten met drugsverslaving
- Patiënten die calcitonines, bifosfonaten, cinacalcet of andere geneesmiddelen voor het metabolisme van Ca gebruiken.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
- Patiënten niet geschikt om te studeren als medisch advies.
- HIV-patiënten
- Serische P > 5,0 mg/dl.
- Serische Ca> 10,0 mg/dl.
- Proteïnurie > 3.500 mg/g
- Hypoalbuminemie < 3g/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paricalcitol, Dagelijkse behandeling, CKD
Experimentele arm
|
Orale paricalcitol, 1 ug/dag, plus dagelijkse behandeling.
6 maanden (alle studie)
Andere namen:
De dagelijkse behandeling is niet vastgelegd in een protocol, omdat de dagelijkse behandeling bij CKD zeer variabel is en zout- en/of bloeddrukregulatie, angiotensinesysteemstoppers, gecontroleerd dieet, enz. omvat.
Andere namen:
|
|
Ander: Dagelijkse behandeling voor CKD
Vergelijkingsarm
|
De dagelijkse behandeling is niet vastgelegd in een protocol, omdat de dagelijkse behandeling bij CKD zeer variabel is en zout- en/of bloeddrukregulatie, angiotensinesysteemstoppers, gecontroleerd dieet, enz. omvat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albuminurie bij patiënten met proteïnurische chronische nierziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schat de verschillen tussen groepen in op basis van het albuminurische niveau bepaald als UACR van basaal tot laatste observatiebezoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline albuminurie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het percentage patiënten met een albuminurie-afdaling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALIFE-2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .