단백뇨 만성 신장 질환에 대한 알부민뇨, 염증 및 섬유증에 대한 파리칼시톨(PALIFE 연구) (PALIFE)
2013년 11월 27일 업데이트: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
단백뇨 만성 신장 질환에 대한 알부민뇨, 염증 및 섬유증에 대한 파리칼시톨의 효과(PALIFE 연구): 무작위 연구
이 연구의 목적은 비교군과 치료군 사이에 paricalcitol에 의해 유발된 베이스라인에서 마지막 관찰까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)(log 변환)로 결정된 알부민뇨 값 사이의 차이를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UACR을 추정하기 위한 임상 시험은 기본 섭취량에서 마지막 연구 관련 관찰까지 치료 그룹과 비치료 그룹 간의 알부민뇨 차이를 결정했습니다.
환자는 단백뇨성 만성 신장 질환을 앓고 있어야 하며 혈청 25(OH)D 수치가 회복되어야 합니다.
또한, 이 임상 시험은 환자에 대한 여러 대사 및 염증 매개변수에 대한 파리칼시톨의 효과를 확인하려고 시도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital 12 De Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr Peset
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
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Lugo
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Burela, Lugo, 스페인, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제 또는 항알도스테론의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 환자는 투석 치료를 받지 않아야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 가임기(최근 1년 폐경 후 또는 카이루르기성 불임 또는 콘돔, 젤, 자궁 내 장치, 피임제 등의 피임 방법 사용)에 있어서는 안 됩니다. 연구 시작 후 마지막 3개월 동안.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 후 6개월 동안 활성 비타민 D를 복용했습니다.
- 파리칼시톨에 대한 알레르기 또는 감수성이 있는 환자.
- 스크리닝 12주 전 급성 CKD 환자.
- 만성 위장병 환자.
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자.
- 속발성 고혈압 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 신장 결석 환자
- 약물 의존 환자
- 칼시토닌, 비포스포네이트, 시나칼셋 또는 기타 칼슘 대사 약물을 복용하는 환자.
- 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 의학적 소견으로 연구하기에 적합하지 않은 환자.
- HIV 환자
- 세릭 P > 5.0 mg/dl.
- Seric Ca> 10,0 mg/dl.
- 단백뇨 > 3.500mg/g
- 저알부민혈증 < 3g/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨, 데일리 트리트먼트, CKD
실험용 암
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경구 파리칼시톨, 1 ug/일 및 일일 치료.
6개월(모든 연구)
다른 이름들:
CKD의 일일 치료는 매우 다양하고 염분 및/또는 혈압 조절, 안지오텐신 시스템 스토퍼, 조절된 식이요법 등을 포함하기 때문에 일일 치료는 프로토콜로 정의되지 않습니다.
다른 이름들:
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다른: CKD의 일일 치료
비교기 암
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CKD의 일일 치료는 매우 다양하고 염분 및/또는 혈압 조절, 안지오텐신 시스템 스토퍼, 조절된 식이요법 등을 포함하기 때문에 일일 치료는 프로토콜로 정의되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨성 만성신장질환 환자의 알부민뇨
기간: 일년
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기초부터 마지막 관찰 방문까지 UACR로 결정된 알부민뇨 수준을 기준으로 그룹 간 차이를 추정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 베이스라인 알부민뇨로부터의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 알부민뇨 감소가 20% 이상인 환자의 % 결정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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