Paricalcitol na albuminurię, zapalenie i zwłóknienie w przewlekłych chorobach nerek z białkomoczem (badanie PALIFE) (PALIFE)
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Wpływ parykalcytolu na albuminurię, zapalenie i zwłóknienie w przewlekłych chorobach nerek z białkomoczem (badanie PALIFE): badanie randomizowane
Celem tego badania jest oszacowanie różnic między wartościami albuminurii określanej jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) (log przekształcony) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji wywołanej parykalcytolem między grupą kontrolną a grupą leczoną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym mającym na celu oszacowanie UACR określono różnice w albuminurii między grupami leczonymi i nieleczonymi od dawki podstawowej do ostatniej obserwacji związanej z badaniem.
Pacjenci powinni cierpieć na przewlekłą chorobę nerek z białkomoczem i odzyskać poziom 25(OH)D w surowicy.
Ponadto w tym badaniu klinicznym próbuje się określić wpływ parykalcytolu na kilka parametrów metabolicznych i zapalnych u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital 12 De Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Hiszpania, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjentami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę inhibitora konwertera angiotensyny, antagonizmu receptora angiotensyny lub antyaldosteronu przez ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci nie powinni być dializowani.
- Kobiety nie powinny być w ciąży lub w okresie płodnym (co najmniej 1 rok po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie lub stosujące te metody antykoncepcji: prezerwatywy, żel, wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne itp.). W ciągu ostatnich 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowali aktywną witaminę D przez 6 miesięcy po skriningu.
- Pacjenci z alergią lub wrażliwością na parykalcitol.
- Pacjenci z ostrą CKD 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Źle kontrolowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z kamicą nerkową
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków
- Pacjenci przyjmujący kalcytoniny, bifosfoniany, cynakalcet lub inne leki hamujące metabolizm.
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Pacjenci nie nadają się do badania jako opinia lekarska.
- Pacjenci z HIV
- Seric P > 5,0 mg/dl.
- Seric Ca> 10,0 mg/dl.
- Białkomocz > 3500 mg/g
- Hipoalbuminemia < 3 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paricalcitol, codzienne leczenie, przewlekła choroba nerek
Ramię eksperymentalne
|
Doustny parykalcitol, 1 μg/dzień plus codzienne leczenie.
6 miesięcy (wszystkie badania)
Inne nazwy:
Codzienne leczenie nie jest określone w protokole, ponieważ codzienne leczenie CKD jest bardzo zmienne i obejmuje regulację soli i/lub ciśnienia krwi, blokowanie układu angiotensyny, kontrolowaną dietę itp.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Codzienne leczenie PChN
Ramię komparatora
|
Codzienne leczenie nie jest określone w protokole, ponieważ codzienne leczenie CKD jest bardzo zmienne i obejmuje regulację soli i/lub ciśnienia krwi, blokowanie układu angiotensyny, kontrolowaną dietę itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albuminuria u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacuj różnice między grupami na podstawie poziomu albuminurii określanego jako UACR od wizyty podstawowej do ostatniej wizyty obserwacyjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej albuminurii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określić odsetek pacjentów z ponad 20% albuminurią, która spadła w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALIFE-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .