Paricalcitol na Albuminúria, Inflamação e Fibrose nas Doenças Renais Crônicas Proteinúricas (Estudo PALIFE) (PALIFE)
27 de novembro de 2013 atualizado por: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Efeito do Paricalcitol na Albuminúria, Inflamação e Fibrose em Doenças Renais Crônicas Proteinúricas (Estudo PALIFE): um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é estimar as diferenças entre os valores de albuminúria determinados como relação albumina-creatinina na urina (UACR) (log transformado) desde a linha de base até a última observação causada por paricalcitol entre o grupo de controle e o grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico para estimar a UACR determinou as diferenças de albuminúria entre os grupos de tratamento e não-tratamento desde a ingestão basal até a última observação relacionada ao estudo.
Os pacientes deveriam sofrer de Doença Renal Crônica proteinúrica e níveis séricos de 25(OH)D recuperados.
Além disso, este ensaio clínico tenta determinar o efeito do paricalcitol sobre vários parâmetros metabólicos e inflamatórios em pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
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Lugo
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Burela, Lugo, Espanha, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes serão homens ou mulheres, entre 18 e 75 anos.
- Os pacientes devem ter tomado uma dose estável de Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina, Antagonismo do Receptor de Angiotensina ou antialdosterona nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Os pacientes não devem estar em tratamento de diálise.
- As mulheres não devem estar grávidas, ou em período fértil (pelo menos 1 ano pós-menopausa ou esterilizadas por cirurgia ou usando métodos contraceptivos: preservativos, gel, dispositivos intra-uterinos, anticoncepcionais, etc. Durante pelo menos 3 meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tomaram vitamina D ativa durante 6 meses após a triagem.
- Pacientes com alergia ou sensibilidade ao paricalcitol.
- Pacientes com DRC aguda 12 semanas antes da triagem.
- Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas.
- Pacientes com hipo ou hipertireoidismo.
- Pacientes com hipertensão secundária
- Hipertensos mal controlados
- Pacientes com litíase renal
- Pacientes com dependência de drogas
- Pacientes em uso de calcitoninas, bifosfonatos, cinacalcet ou outros medicamentos para o metabolismo do cálcio.
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras.
- Pacientes não adequados para estudar conforme opinião médica.
- pacientes com HIV
- P sérico > 5,0 mg/dl.
- Ca sérico > 10,0 mg/dl.
- Proteinúria > 3.500 mg/g
- Hipoalbuminemia < 3g/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol, tratamento diário, DRC
Braço Experimental
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Paricalcitol oral, 1 ug/dia, mais tratamento diário.
6 meses (todo estudo)
Outros nomes:
O tratamento diário não é definido por protocolo, porque o tratamento diário na DRC é altamente variável e inclui regulação do sal e/ou da pressão arterial, bloqueios do sistema de angiotensina, dieta controlada, etc.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento diário para DRC
Braço Comparador
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O tratamento diário não é definido por protocolo, porque o tratamento diário na DRC é altamente variável e inclui regulação do sal e/ou da pressão arterial, bloqueios do sistema de angiotensina, dieta controlada, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria em pacientes com Doença Renal Crônica Proteinúrica
Prazo: 1 ano
|
Diferenças estimadas entre os grupos com base no nível albuminúrico determinado como UACR desde o início até a última visita de observação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da albuminúria basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Determinar a % de pacientes com mais de 20% de albuminúria descendente da linha de base
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALIFE-2011-01
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