肥満患者における帝王切開後の縫合 vs. ステープルによる皮膚閉鎖
2017年2月2日 更新者：University of Arkansas
肥満患者における帝王切開後の皮膚閉鎖のためのステープルと皮下縫合との比較
これは、帝王切開分娩を受ける肥満の分娩者（BMI≧30kg/m2）における皮膚閉鎖のためのステンレス鋼ステープルと皮下縫合の創傷合併症率を決定するために設計されたランダム化された前向き臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -陣痛および分娩への入院時のBMI ≥ 30kg/m2
- -患者は予定された帝王切開分娩または非緊急分娩中ですが、帝王切開分娩の適応があります
- 単胎妊娠
- 妊娠期間が24週以上
- 局所麻酔下での帝王切開
除外基準:
- 参加の拒否
- BMI < 30kg/m2
- 妊娠24週未満
- 子宮内胎児死亡
- 慢性麻薬使用を必要とする慢性疼痛症候群
- インフォームドコンセントが得られない緊急の臨床状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 1: 縫合による皮膚閉鎖
このグループの被験者は、コンピューターで生成されたランダムカードドローで皮膚閉鎖のために無作為に縫合されます。
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縫合皮膚閉鎖またはステープル皮膚閉鎖のいずれかのスタディアームにランダムにカードを引きます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: ステープルによる皮膚閉鎖
被験者は、コンピューターで生成されたランダム カード ドローを使用して、ステープルで皮膚を閉じるように無作為化されました。
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縫合皮膚閉鎖またはステープル皮膚閉鎖のいずれかのスタディアームにランダムにカードを引きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率
時間枠：産後6週間
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創傷合併症は軽度および重度に分類され、主要な合併症は血清腫、血腫、および創傷感染/手術部位感染（SSI）としてさらに層別化されます。
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：産後72時間
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術後の痛みの適切な監視と評価を可能にするために、当施設での標準化された術後疼痛鎮痛プロトコルに従います。
これは、必要に応じて非ステロイド性抗炎症薬と麻薬で構成されます。
患者は、術後2日目に0〜10の範囲の視覚的アナログ疼痛スケールに記入するよう求められます。入院中の鎮痛剤の使用と頻度に関する情報も、医療記録から収集されます。
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産後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary L Racher, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。