Suturer vs. Staples Hudlukking etter keisersnitt hos overvektige pasienter
2. februar 2017 oppdatert av: University of Arkansas
Stifter sammenlignet med subkutikulær sutur for hudlukking etter keisersnitt hos overvektige pasienter
Dette er en randomisert prospektiv klinisk studie designet for å bestemme sårkomplikasjonsraten for stifter i rustfritt stål versus subkutikulær sutur for hudlukking hos den overvektige fødselen (BMI≥ 30 kg/m2) som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- BMI ≥ 30 kg/m2 ved innleggelse til fødsel og fødsel
- Pasienten er for planlagt keisersnitt eller i ikke-emergent fødsel, men har indikasjon for keisersnitt
- Singleton graviditeter
- Svangerskapsalder ≥ 24 uker
- Keisersnitt utført under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- BMI < 30 kg/m2
- < 24 ukers svangerskap
- Intrauterin fosterdød
- Kronisk smertesyndrom som krever kronisk bruk av narkotiske midler
- Nyttige kliniske situasjoner som utelukker innhenting av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Hudlukking med sutur
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til sutur for hudlukking med datagenerert tilfeldig korttrekking.
|
Tilfeldig korttrekning til enten suturhudlukking eller stifthudlukking studiearm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Hudlukking med stifter
Emner randomisert til hudlukking med stifter med datamaskingenerert tilfeldig korttrekking.
|
Tilfeldig korttrekning til enten suturhudlukking eller stifthudlukking studiearm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Sårkomplikasjoner vil bli klassifisert som mindre og større, og de store komplikasjonene vil bli ytterligere stratifisert som serom, hematom og sårinfeksjon/kirurgisk stedsinfeksjon (SSI).
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter fødsel
|
For å muliggjøre tilstrekkelig overvåking og vurdering av postoperativ smerte, vil standardisert postoperativ smerteanalgesiprotokoll ved vår institusjon følges.
Dette består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og narkotiske midler etter behov.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en visuell analog smerteskala fra 0-10 på postoperativ dag 2. Informasjon om bruk av smertestillende medikamenter under innleggelse og hyppighet vil også bli hentet fra journalen.
|
72 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 138350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .