Stehy vs. sponky Uzavření kůže po císařském řezu u obézních pacientů
2. února 2017 aktualizováno: University of Arkansas
Sponky ve srovnání se subkutikulární suturou pro uzavření kůže po porodu císařským řezem u obézních pacientek
Toto je randomizovaná prospektivní klinická studie navržená ke stanovení míry komplikací v ráně u sponek z nerezové oceli oproti subkutikulární sutuře pro uzavření kůže u obézního rodiče (BMI ≥ 30 kg/m2) podstupujícího porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- BMI ≥ 30 kg/m2 při přijetí k porodu a porodu
- Pacientka je u plánovaného porodu císařským řezem nebo u nenalézajícího se porodu, ale má indikaci k porodu císařským řezem
- Jednočetná těhotenství
- Gestační věk ≥ 24 týdnů
- Porod císařským řezem v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- BMI < 30kg/m2
- < 24 týdnů těhotenství
- Intrauterinní zánik plodu
- Syndrom chronické bolesti vyžadující chronické užívání narkotik
- Naléhavé klinické situace, které znemožňují získání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1: Uzavření kůže stehem
Subjekty v této skupině budou randomizovány k sešití pro uzavření kůže pomocí počítačem generovaného náhodného losování karet.
|
Náhodné vytažení karty buď do sešívacího uzávěru kůže, nebo do ramene s uzávěrem kůže svorkou ve studii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Kožní uzávěr se sponkami
Subjekty byly náhodně vybrány k uzavření kůže sponkami s počítačem generovaným náhodným losováním karet.
|
Náhodné vytažení karty buď do sešívacího uzávěru kůže, nebo do ramene s uzávěrem kůže svorkou ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací rány
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Komplikace rány budou klasifikovány jako malé a velké a hlavní komplikace budou dále stratifikovány jako seroma, hematom a infekce rány/infekce chirurgického místa (SSI).
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Aby bylo možné adekvátně monitorovat a vyhodnocovat pooperační bolest, bude v naší instituci dodržován standardizovaný protokol o analgezii pooperační bolesti.
To zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky a narkotika podle potřeby.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti v rozsahu 0-10 2. pooperační den. Informace o použití léků proti bolesti během hospitalizace a četnosti budou rovněž shromážděny z lékařského záznamu.
|
72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 138350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .