Suturas versus cierre de la piel con grapas después de una cesárea en pacientes obesas
2 de febrero de 2017 actualizado por: University of Arkansas
Grapas en comparación con la sutura subcuticular para el cierre de la piel después de una cesárea en pacientes obesas
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado diseñado para determinar las tasas de complicaciones de la herida de las grapas de acero inoxidable frente a la sutura subcuticular para el cierre de la piel en parturientas obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- IMC ≥ 30 kg/m2 al ingreso al trabajo de parto y parto
- La paciente es para parto por cesárea programada o en trabajo de parto no emergente pero tiene una indicación para parto por cesárea
- Embarazos únicos
- Edad gestacional ≥ 24 semanas
- Parto por cesárea realizado bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- IMC < 30 kg/m2
- < 24 semanas de gestación
- muerte fetal intrauterina
- Síndrome de dolor crónico que requiere el uso crónico de narcóticos
- Situaciones clínicas emergentes que impiden obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1: Cierre de piel con sutura
Los sujetos de este grupo serán asignados aleatoriamente a la sutura para el cierre de la piel con un sorteo de tarjetas aleatorio generado por computadora.
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Sorteo de tarjetas al azar para suturar la piel o grapar el brazo de estudio del cierre de la piel.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Cierre de piel con grapas
Sujetos asignados al azar al cierre de la piel con grapas con sorteo aleatorio de tarjetas generado por computadora.
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Sorteo de tarjetas al azar para suturar la piel o grapar el brazo de estudio del cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Las complicaciones de la herida se clasificarán como menores y mayores y las complicaciones mayores se estratificarán adicionalmente como Seroma, Hematoma e Infección de la herida/Infección del sitio quirúrgico (ISQ).
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
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Para permitir una adecuada monitorización y evaluación del dolor postoperatorio, se seguirá el protocolo estandarizado de analgesia del dolor postoperatorio en nuestra institución.
Esto comprende medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y narcóticos según sea necesario.
Se les pedirá a los pacientes que completen una escala análoga visual del dolor que va del 0 al 10 en el segundo día posoperatorio. También se recopilará información sobre el uso de analgésicos durante la hospitalización y la frecuencia de la historia clínica.
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72 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 138350
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