Suture contro graffette Chiusura della pelle dopo taglio cesareo in pazienti obesi
2 febbraio 2017 aggiornato da: University of Arkansas
Punti metallici rispetto alla sutura sottocuticolare per la chiusura della pelle dopo parto cesareo in pazienti obesi
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato progettato per determinare i tassi di complicanze della ferita per graffette in acciaio inossidabile rispetto alla sutura sottocuticolare per la chiusura della pelle nelle partorienti obese (BMI≥ 30 kg/m2) sottoposte a parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- BMI ≥ 30 kg/m2 all'inizio del travaglio e al parto
- La paziente è per parto cesareo programmato o in travaglio non emergente ma ha un'indicazione per parto cesareo
- Gravidanze singole
- Età gestazionale ≥ 24 settimane
- Parto cesareo eseguito in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- IMC < 30 kg/m2
- < 24 settimane di gestazione
- Morte fetale intrauterina
- Sindrome da dolore cronico che richiede l'uso cronico di stupefacenti
- Situazioni cliniche emergenti che precludono l'ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1: chiusura della pelle con sutura
I soggetti in questo gruppo saranno randomizzati a suturare per la chiusura della pelle con estrazione casuale di carte generata dal computer.
|
Estrazione casuale di carte per suturare la chiusura della pelle o braccio di studio per la chiusura della pelle con graffette.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: Chiusura della pelle con graffette
Soggetti randomizzati alla chiusura della pelle con graffette con estrazione casuale di carte generata dal computer.
|
Estrazione casuale di carte per suturare la chiusura della pelle o braccio di studio per la chiusura della pelle con graffette.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Le complicanze della ferita saranno classificate come minori e maggiori e le complicanze maggiori saranno ulteriormente stratificate come sieroma, ematoma e infezione della ferita/infezione del sito chirurgico (SSI).
|
6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
|
Per consentire un monitoraggio e una valutazione adeguati del dolore postoperatorio, verrà seguito un protocollo standardizzato di analgesia del dolore postoperatorio presso il nostro istituto.
Questo comprende farmaci antinfiammatori non steroidei e stupefacenti secondo necessità.
Ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva compresa tra 0 e 10 il giorno 2 postoperatorio. Le informazioni sull'uso di antidolorifici durante il ricovero e la frequenza saranno raccolte anche dalla cartella clinica.
|
72 ore dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138350
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .