Hechtingen versus nietjes Huidsluiting na keizersnede bij zwaarlijvige patiënten
2 februari 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas
Nietjes vergeleken met subcuticulaire hechting voor huidsluiting na keizersnede bij zwaarlijvige patiënten
Dit is een gerandomiseerde prospectieve klinische studie die is opgezet om de wondcomplicatiepercentages te bepalen voor roestvrijstalen nietjes versus subcuticulaire hechting voor huidsluiting bij de zwaarlijvige parturiënte (BMI ≥ 30 kg/m2) die een keizersnede ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 30kg/m2 bij bevalling en bevalling
- Patiënt is voor een geplande keizersnede of heeft een niet-spoedeisende bevalling, maar heeft een indicatie voor een keizersnede
- Eenling zwangerschappen
- Zwangerschapsduur ≥ 24 weken
- Keizersnede uitgevoerd onder regionale verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- BMI < 30kg/m2
- < 24 weken zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Chronisch pijnsyndroom dat chronisch gebruik van verdovende middelen vereist
- Opkomende klinische situaties die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Huidsluiting met hechting
Proefpersonen in deze groep worden gerandomiseerd om te hechten voor huidsluiting met door de computer gegenereerde willekeurige kaarttrekking.
|
Willekeurige trekking van de kaart naar de huidsluitingsarm met hechtdraad of nietjes van de huid van het onderzoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Huidsluiting met nietjes
Proefpersonen gerandomiseerd naar huidsluiting met nietjes met door de computer gegenereerde willekeurige kaarttrekking.
|
Willekeurige trekking van de kaart naar de huidsluitingsarm met hechtdraad of nietjes van de huid van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Wondcomplicaties worden geclassificeerd als kleine en grote complicaties en de belangrijkste complicaties worden verder gestratificeerd als seroma, hematoom en wondinfectie/postoperatieve wondinfectie (POWI).
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling
|
Om een adequate monitoring en beoordeling van postoperatieve pijn mogelijk te maken, zal in onze instelling een gestandaardiseerd protocol voor postoperatieve pijnstilling worden gevolgd.
Dit bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en verdovende middelen indien nodig.
Patiënten wordt gevraagd om een visuele analoge pijnschaal in te vullen, variërend van 0-10 op postoperatieve dag 2. Informatie over het gebruik van pijnmedicatie tijdens ziekenhuisopname en frequentie zal ook worden verzameld uit het medisch dossier.
|
72 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 138350
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .