Suturer vs. Staples Hudlukning efter kejsersnit hos overvægtige patienter
2. februar 2017 opdateret af: University of Arkansas
Hæfteklammer sammenlignet med subkutikulær sutur til hudlukning efter kejsersnit hos overvægtige patienter
Dette er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg designet til at bestemme sårkomplikationsraten for hæfteklammer i rustfrit stål versus subkutikulær sutur til hudlukning hos den overvægtige fødende (BMI≥ 30 kg/m2), der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- BMI ≥ 30 kg/m2 ved indlæggelse til fødsel og fødsel
- Patienten er til planlagt kejsersnit eller i ikke-emergent fødsel, men har en indikation for kejsersnit
- Singleton graviditeter
- Svangerskabsalder ≥ 24 uger
- Kejsersnit udføres under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- BMI < 30 kg/m2
- < 24 ugers graviditet
- Intrauterin fosterdød
- Kronisk smertesyndrom, der kræver kronisk narkotiske midler
- Opståede kliniske situationer, som udelukker indhentning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Hudlukning med sutur
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive randomiseret til sutur for hudlukning med computergenereret tilfældig korttrækning.
|
Tilfældig korttrækning til enten suturhudlukning eller hæftehudlukningsarm af undersøgelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Hudlukning med hæfteklammer
Emner randomiseret til hudlukning med hæfteklammer med computergenereret tilfældig korttrækning.
|
Tilfældig korttrækning til enten suturhudlukning eller hæftehudlukningsarm af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af sårkomplikationer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Sårkomplikationer vil blive klassificeret som mindre og større, og de større komplikationer vil blive yderligere stratificeret som seroma, hæmatom og sårinfektion/kirurgisk infektion (SSI).
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
|
For at muliggøre tilstrækkelig overvågning og vurdering af postoperative smerter, vil standardiseret postoperativ smerteanalgesiprotokol på vores institution blive fulgt.
Dette omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og narkotika efter behov.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en visuel analog smerteskala fra 0-10 på postoperativ dag 2. Oplysninger om brug af smertestillende medicin under indlæggelse og hyppighed vil også blive indsamlet fra journalen.
|
72 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2013
Først opslået (SKØN)
28. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 138350
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .