Sutures vs agrafes Fermeture cutanée après césarienne chez les patients obèses
2 février 2017 mis à jour par: University of Arkansas
Agrafes comparées à la suture sous-cutanée pour la fermeture de la peau après une césarienne chez les patientes obèses
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé conçu pour déterminer les taux de complications des plaies pour les agrafes en acier inoxydable par rapport à la suture sous-cutanée pour la fermeture de la peau chez la parturiente obèse (IMC ≥ 30 kg/m2) subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- IMC ≥ 30 kg/m2 à l'admission au travail et à l'accouchement
- La patiente doit accoucher par césarienne programmée ou est en travail non urgent mais a une indication pour une césarienne
- Grossesses uniques
- Âge gestationnel ≥ 24 semaines
- Accouchement par césarienne sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- IMC < 30kg/m2
- < 24 semaines de gestation
- Mort fœtale intra-utérine
- Syndrome de douleur chronique nécessitant un usage chronique de stupéfiants
- Situations cliniques émergentes qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 : Fermeture cutanée avec suture
Les sujets de ce groupe seront randomisés pour suturer pour la fermeture de la peau avec un tirage aléatoire de cartes généré par ordinateur.
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Tirage au sort de cartes pour le bras de suture de la peau ou de fermeture de la peau par agrafe de l'étude.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Fermeture cutanée avec agrafes
Sujets randomisés pour la fermeture de la peau avec des agrafes avec tirage aléatoire de cartes généré par ordinateur.
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Tirage au sort de cartes pour le bras de suture de la peau ou de fermeture de la peau par agrafe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications des plaies
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Les complications de la plaie seront classées comme mineures et majeures et les complications majeures seront ensuite stratifiées en sérome, hématome et infection de la plaie/infection du site opératoire (ISO).
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6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 72 heures après l'accouchement
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Pour permettre une surveillance et une évaluation adéquates de la douleur postopératoire, le protocole normalisé d'analgésie de la douleur postopératoire dans notre établissement sera suivi.
Cela comprend des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des stupéfiants au besoin.
Les patients seront invités à remplir une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10 le jour postopératoire 2. Des informations sur l'utilisation d'analgésiques pendant l'hospitalisation et leur fréquence seront également recueillies à partir du dossier médical.
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72 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 138350
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .