Szwy a zszywki Zamknięcie skóry po cesarskim cięciu u otyłych pacjentów
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Porównanie zszywek ze szwem podnaskórkowym do zamykania skóry po cięciu cesarskim u otyłych pacjentów
Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie częstości powikłań przy ranie za pomocą klamer ze stali nierdzewnej w porównaniu ze szwem podnaskórkowym do zamykania skóry u otyłych rodzących (BMI ≥ 30 kg/m2) poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- BMI ≥ 30kg/m2 przy przyjęciu do porodu i porodzie
- Pacjent ma zaplanowane cięcie cesarskie lub poród inny niż nagły, ale ma wskazania do cięcia cesarskiego
- Ciąże pojedyncze
- Wiek ciążowy ≥ 24 tygodnie
- Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- BMI < 30kg/m2
- < 24 tydzień ciąży
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Przewlekły zespół bólowy wymagający przewlekłego używania narkotyków
- Nagłe sytuacje kliniczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1: Zamknięcie skóry szwem
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do szwów w celu zamknięcia skóry za pomocą wygenerowanego komputerowo losowania kart.
|
Losowe wylosowanie karty w celu zszycia skóry lub zszywania skóry w ramieniu badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Zamknięcie skóry za pomocą zszywek
Pacjenci losowo przydzieleni do zamykania skóry za pomocą zszywek z wygenerowanym komputerowo losowym losowaniem kart.
|
Losowe wylosowanie karty w celu zszycia skóry lub zszywania skóry w ramieniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powikłań rany
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Powikłania związane z raną zostaną sklasyfikowane jako drobne i poważne, a poważne powikłania zostaną dodatkowo podzielone na kategorie Seroma, Krwiak i Zakażenie rany/Zakażenie miejsca operowanego (SSI).
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
|
Aby umożliwić odpowiednie monitorowanie i ocenę bólu pooperacyjnego, w naszej placówce będzie przestrzegany wystandaryzowany protokół analgezji bólu pooperacyjnego.
Obejmuje to niesteroidowe leki przeciwzapalne i środki odurzające w razie potrzeby.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu w 2. dniu po operacji. Informacje na temat stosowania leków przeciwbólowych podczas hospitalizacji oraz częstotliwości będą również zbierane z dokumentacji medycznej.
|
72 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary L Racher, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 138350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .