線維筋痛症患者における治療としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性
線維筋痛症の被験者における治療としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性：二重盲検無作為化プラセボ対照並行群多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、FMS による痛みを伴う 528 人の被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設、多国籍、第 II 相試験でした。 被験者は 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボ、ESL 400 mg 1 日 1 回 (QD)、ESL 800 mg QD、または ESL 1200 mg QD が投与されました。 調査は次のように実施されました。
スクリーニング訪問（訪問[V] 1）：V1でスクリーニング手順を完了した後、適格な被験者は2週間のベースライン期間を開始しました。
ベースライン期間 (2 週間): 被験者は、V1 (ウォッシュアウト期間の開始) で禁止されている薬の服用を中止しました。 被験者は、中止された投薬を漸減した。 ウォッシュアウトは-7日目(V2の7日前)までに完了しました。 被験者は、研究中、鎮痛剤やその他の禁止されている薬（レスキュー薬を除く）の服用を控えました。 ベースライン期間中、被験者は被験者日誌を使用して、0～10 の数値疼痛評価尺度 (NPRS) で日誌の疼痛評価を完了し、覚醒時の毎日のレスキュー薬に関する情報を記録しました。
滴定期間 (1 週間): ベースライン期間が完了すると、被験者は V2 (無作為化訪問、1 日目) のために研究センターに戻りました。 V2 では、過去 7 日以内に少なくとも 4 件の被験者の日記による痛みの評価を十分に完了し、平均痛みスコアが 4 以上 9 以下であり、すべての試験参加基準を満たし続けた被験者を無作為に 1 つに割り当てました。 4つの治療グループ。 1 週間の滴定期間中、ESL 400 mg QD および ESL 800 mg QD 治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、ESL 400 mg QD を受け取りました。 ESL 1200 mg QD 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、ESL 600 mg QD を投与されました。プラセボ治療に割り当てられた被験者は、プラセボ QD を受けました。
維持期間 (12 週間): V3 から、ESL による治療に割り当てられた被験者は、完全な投薬レジメンを QD で受けました。プラセボ治療に割り当てられた被験者は、プラセボ QD を受けました。 メンテナンス期間中、被験者は 4 週間ごとに訪問を受けました。
フォローアップ期間 (2 週間): 治験薬の最後の用量を服用してから約 2 週間後、被験者はフォローアップ訪問のために治験センターに戻り、治験終了の評価を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳以上の男性または女性でした (チェコ共和国の修正 #1 [2009 年 3 月 24 日]: 18 歳から 65 歳まで)。
- -被験者は、被験者情報シートとインフォームドコンセントフォームを確認する機会を得た後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がありました。
- -被験者はFMSの1990年のアメリカリウマチ学会（ACR）の診断基準を満たしました（少なくとも3か月間の広範囲の痛みと18の圧痛点のうち少なくとも11の痛み）（チェコ共和国の修正＃1による[2009年3月24日]：および被験者の現在の FMS 治療は効果がなかったか、耐え難い副作用があった)。
- 被験者は、研究者の判断で、すべての研究要件を理解し、遵守する意思と能力がありました。
- 被験者は、スクリーニング来院時に被験者から報告された薬物/薬物を除いて、V1（スクリーニング来院）で乱用薬物の尿検査で陰性の結果を示しました。
- 許容される非薬理学的療法の被験者の使用は、V1（スクリーニング訪問）の少なくとも4週間前に安定しており、研究全体を通して安定したレジメンで維持されます。
- 女性の被験者は外科的に無菌でした（つまり、 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術)、または閉経後少なくとも 2 年間、または出産の可能性がある場合、彼女は性的に禁欲しているか、医学的に許容される非ホルモン避妊法を使用することに同意した
- チェコ共和国の修正第 1 号による補遺 [2009 年 3 月 24 日]: ホルモン避妊薬は、この研究の避妊方法として受け入れられませんでした。 しかし、それらの摂取は研究を通して禁止されていませんでした。
- スペイン [2009 年 1 月 19 日] および英国 [2009 年 3 月 24 日] の修正第 1 号による補遺: 男性被験者は性的に禁欲しているか、信頼できる避妊方法 (つまり、 二重バリア法: 男性用バリア [男性用コンドーム] 1 つと、女性用バリア法 [女性用コンドーム、殺精子剤または子宮内避妊器具] 1 つ。 これは、不妊手術を受けた性的に活発な男性にとっても必須でした.
- 被験者は乱用薬物の尿検査で陰性でした。
- 被験者は、V2 の前の過去 7 日間に少なくとも 4 件の被験者の日記による痛みの評価を十分に完了しており、平均痛みスコアは 4 以上 9 以下でした。
除外基準:
- 被験者は、ESLまたは他のカルボキサミド誘導体（例： オキシカルバゼピン、カルバマゼピン) または賦形剤のいずれかに。
- 被験者は、以下を除いて、病歴または現在進行中の悪性腫瘍を有していた：治療された基底細胞癌。治療に成功し、V1（スクリーニング訪問）前の5年以内に再発しなかった悪性腫瘍。
- -被験者は重度の肝臓、腎臓、呼吸器、血液または免疫疾患、不安定な心血管疾患、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究への参加に不適当にしたその他の医学的または精神医学的状態を持っていました。
- 被験者は、ペースメーカーで修正されていない第2度または第3度の房室ブロック、または治験責任医師が決定した12誘導心電図のその他の臨床的に重大な異常を有していました。
- -被験者は、V1（スクリーニング訪問）の2年以内に違法薬物またはアルコール乱用の病歴がありました。
- -被験者は、スクリーニングから3か月以内に治験薬（または医療機器）を受け取ったか、現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加していました。
- 被験者は妊娠中または授乳中でした。
- 被験者は、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与した研究者または研究センターの従業員であるか、従業員または研究者の家族でした。
- 被験者は次のいずれかを持っていました：FMS以外の炎症性筋肉またはリウマチ性疾患。多発性硬化症;活動的な感染;未治療の内分泌障害;あらゆるタイプの制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 痛みの主な原因が FMS ではない被験者。
- 被験者は、V1（スクリーニング訪問）の30日前に圧痛点注射を受け、および/または被験者は研究全体を通して圧痛点注射を控えたがらなかった。
- 被験者は白血球（WBC）数を持っていました
- 被験者は、V1（スクリーニング訪問）で抗核抗体（ANA > 1/160）またはリウマチ因子（RF > 15 IU/mL）の異常値を示しました。 各国でのグローバル修正の承認後、ANA の制限は 1/160 以上に変更されました。
- 被験者は、V1（スクリーニング訪問）でウェスタグレン赤血球沈降速度（ESR）に異常がありました（ESR> 40 mm / h）。
- -被験者は、スクリーニング時にクレアチニンクリアランス（CLCr）が60 mL /分未満でした。
- 被験者は、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが35以上、またはV1（スクリーニング訪問）でMADRSの質問10で4〜6のスコアを持っていました。
- -被験者は、2週間のベースライン期間中に禁止されている併用薬を使用したか、V1（スクリーニング訪問）の30日前にフルオキセチンを使用しました。
- 被験者は、FMSに関連する痛みをコントロールするために、V1（スクリーニング訪問）の前の30日間、毎日アヘン剤を使用しました。
- V2 での除外基準:
- -被験者はMADRSの合計スコアが35以上、またはMADRSの質問10で4〜6のスコアを持っていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤
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錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESL400mg
酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2-093）錠
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錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESL 800mg
酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2-093）錠
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錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESL 1200mg
酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2-093）錠
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錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛におけるベースラインからエンドポイントまでの絶対変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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主要な有効性変数は、ベースラインからエンドポイントまでの平均疼痛の絶対変化でした。
痛みの強さは、11 ポイント (0 ～ 10) 数値痛み評価スケール (NPRS) で評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みであり、被験者の日誌に記録されました。
被験体は、覚醒時に毎日評価を完了するように指示された.一次分析は、少なくとも1回の研究薬物投与を受け、少なくとも1回の無作為化後の評価が24である無作為化されたすべての被験体からなる完全な分析セット(FAS)で実施された. -h-平均的な痛み。
主な有効性変数は、毎朝の起床時に被験者の日記に記録された平均疼痛のベースラインからエンドポイントまでの絶対変化でした。
FAS の ANCOVA は、13 週間の治療後、3 つの ESL グループとプラセボ グループの間に統計的に有意な差がないことを明らかにしました。
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ベースラインと 13 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Patricio Soares-da-Silva, MD, PhD、Bial - Portela & Cª, S.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-210
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