Efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina come terapia nei soggetti con fibromialgia

Criterio di inclusione:

• Il soggetto era maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica ceca [24 MARZO 2009]: da 18 a 65 anni di età).
• Il soggetto è stato in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver avuto l'opportunità di rivedere la scheda informativa del soggetto e il modulo di consenso informato.
• Il soggetto ha soddisfatto i criteri diagnostici per FMS del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) (dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 tender point) (secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica Ceca [24 MARZO 2009]: e l'attuale trattamento FMS del soggetto era inefficace o aveva effetti collaterali intollerabili).
• Il soggetto era disposto e in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Il soggetto ha avuto risultati negativi al test delle urine per droghe d'abuso alla V1 (visita di screening), ad eccezione di farmaci/droghe segnalati dal soggetto alla visita di screening.
• L'uso da parte del soggetto di terapie non farmacologiche consentite era stabile per almeno 4 settimane prima della V1 (visita di screening) e sarebbe stato mantenuto al regime stabile per tutto lo studio.
• Il soggetto di sesso femminile era chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o da almeno 2 anni in post-menopausa o, se in età fertile, era sessualmente astinente o accettava di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile dal punto di vista medico
• Addendum secondo l'emendamento n. 1 per la Repubblica Ceca [24 MARZO 2009]: i contraccettivi ormonali non erano accettabili come metodo contraccettivo in questo studio. Tuttavia, la loro assunzione non è stata vietata durante lo studio.
• Addendum secondo l'emendamento n. 1 per la Spagna [19 GENNAIO 2009] e per il Regno Unito [24 MARZO 2009]: il soggetto di sesso maschile era sessualmente astinente o accettava di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. metodo a doppia barriera: 1 barriera maschile [preservativo maschile] più 1 metodo barriera femminile [preservativo femminile, spermicida o dispositivo intrauterino]. Questo era obbligatorio anche per gli uomini sessualmente attivi che erano stati sterilizzati.
• Il soggetto ha avuto un test delle urine negativo per droghe d'abuso.
• Il soggetto aveva completato in modo soddisfacente almeno 4 valutazioni del dolore del diario del soggetto negli ultimi 7 giorni prima della V2 e il punteggio medio del dolore era ≥4 e ≤9.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presentava una nota ipersensibilità all'ESL o ad altri derivati ​​della carbossammide (ad es. oxcarbazepina, carbamazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Il soggetto aveva una storia o un tumore maligno attivo in corso ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare che era stato trattato; e neoplasie che sono state trattate con successo e non hanno avuto recidive entro 5 anni prima della V1 (visita di screening).
• Il soggetto presentava una grave malattia epatica, renale, respiratoria, ematologica o immunologica, una malattia cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, rendeva il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
• Il soggetto presentava un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con un pacemaker o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni come determinato dallo sperimentatore.
• Il soggetto aveva una storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 2 anni prima della V1 (visita di screening).
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) entro 3 mesi dallo screening o stava attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico).
• Il soggetto era incinta o allattava.
• Il soggetto era un dipendente dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi o era un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.
• Il soggetto presentava una delle seguenti condizioni: un muscolo infiammatorio o una malattia reumatologica diversa dalla FMS; sclerosi multipla; infezioni attive; disturbi endocrini non trattati; ipo o ipertiroidismo incontrollato di qualsiasi tipo.
• Soggetti il ​​cui dolore non era dovuto principalmente alla FMS.
• Il soggetto è stato sottoposto a iniezione del tender point entro 30 giorni prima della V1 (visita di screening) e/o il soggetto non era disposto ad astenersi dall'iniezione del tender point durante lo studio.
• Il soggetto aveva una conta dei globuli bianchi (WBC).
• Il soggetto presentava valori anormali di anticorpi antinucleari (ANA >1/160) o fattore reumatoide (RF >15 IU/mL) alla V1 (visita di screening). Dopo l'approvazione dell'emendamento globale nei rispettivi paesi, il limite per ANA è stato modificato in ≥1/160.
• Il soggetto presentava una velocità di eritrosedimentazione (VES) Westergren anormale alla V1 (visita di screening) (VES >40 mm/h).
• Il soggetto aveva una clearance della creatinina (CLCr) inferiore a 60 ml/min allo screening.
• Il soggetto aveva un punteggio totale alla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥35 o un punteggio da 4 a 6 alla domanda 10 del MADRS alla V1 (visita di screening).
• Il soggetto ha usato farmaci concomitanti proibiti durante il periodo basale di 2 settimane o ha usato fluoxetina durante i 30 giorni prima della V1 (visita di screening).
• Il soggetto ha usato oppiacei ogni giorno per i 30 giorni prima della V1 (visita di screening) per il controllo del dolore correlato alla FMS.
• Criterio di esclusione a V2:
• Il soggetto aveva un punteggio totale MADRS ≥35 o un punteggio da 4 a 6 alla domanda 10 del MADRS.