Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia en sujetos con fibromialgia

Criterios de inclusión:

• El sujeto era hombre o mujer, de 18 años de edad o más (de acuerdo con la Enmienda #1 para la República Checa [24 DE MARZO DE 2009]: 18 a 65 años de edad).
• El sujeto pudo y estuvo dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber tenido la oportunidad de revisar la Hoja de información del sujeto y el Formulario de consentimiento informado.
• El sujeto cumplió con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FMS (dolor generalizado durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 puntos sensibles) (según la enmienda n.° 1 para la República Checa [24 DE MARZO DE 2009]): y el tratamiento FMS actual del sujeto era ineficaz o tenía efectos secundarios intolerables).
• El sujeto estaba dispuesto y era capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
• El sujeto tuvo resultados negativos en la prueba de orina para drogas de abuso en V1 (Visita de selección), a excepción de los medicamentos/drogas informados por el sujeto en la Visita de selección.
• El uso de terapias no farmacológicas permitidas por parte del sujeto fue estable durante al menos 4 semanas antes de la V1 (visita de selección) y se mantendría en el régimen estable durante todo el estudio.
• El sujeto femenino fue estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilateral) o al menos 2 años después de la menopausia o, si está en edad fértil, se abstuvo sexualmente o aceptó usar un método anticonceptivo no hormonal médicamente aceptable
• Anexo según la enmienda n.° 1 para la República Checa [24 DE MARZO DE 2009]: los anticonceptivos hormonales no fueron aceptables como método anticonceptivo en este estudio. Sin embargo, no se prohibió su ingesta durante todo el estudio.
• Anexo según la Enmienda #1 para España [19 DE ENERO DE 2009] y para el Reino Unido [24 DE MARZO DE 2009]: El sujeto masculino se abstuvo sexualmente o acordó usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, método de doble barrera: 1 método de barrera masculino [preservativo masculino] más 1 método de barrera femenino [preservativo femenino, espermicida o dispositivo intrauterino]. Esto era obligatorio incluso para hombres sexualmente activos que habían sido esterilizados.
• El sujeto tuvo una prueba de orina negativa para drogas de abuso.
• El sujeto había completado satisfactoriamente al menos 4 evaluaciones diarias del dolor del sujeto en los últimos 7 días antes de V2 y la puntuación media del dolor era ≥4 y ≤9.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tenía una hipersensibilidad conocida a ESL o a otros derivados de carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) o a alguno de los excipientes.
• El sujeto tenía antecedentes o malignidad activa actual, excepto por lo siguiente: carcinoma de células basales que había sido tratado; y neoplasias malignas que se trataron con éxito y no tuvieron recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la V1 (visita de selección).
• El sujeto tenía una enfermedad hepática, renal, respiratoria, hematológica o inmunológica grave, una enfermedad cardiovascular inestable o cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, hiciera que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• El sujeto tenía un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con un marcapasos o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones según lo determinado por el investigador.
• El sujeto tenía antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los 2 años anteriores a la V1 (visita de selección).
• El sujeto había recibido un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participaba actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación (o un dispositivo médico).
• El sujeto estaba embarazada o amamantando.
• El sujeto era un empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o era un familiar de los empleados o del investigador.
• El sujeto tenía cualquiera de los siguientes: una enfermedad muscular inflamatoria o reumatológica distinta de FMS; esclerosis múltiple; infecciones activas; trastornos endocrinos no tratados; Hipo o hipertiroidismo no controlado de cualquier tipo.
• Sujetos cuyo dolor no se debió principalmente a FMS.
• El sujeto se sometió a una inyección en el punto sensible dentro de los 30 días anteriores a la V1 (visita de selección) y/o el sujeto no quiso abstenerse de la inyección en el punto sensible durante todo el estudio.
• El sujeto tenía un recuento de glóbulos blancos (WBC)
• El sujeto tenía valores anormales de anticuerpos antinucleares (ANA >1/160) o factor reumatoideo (RF >15 UI/mL) en V1 (visita de selección). Después de la aprobación de la enmienda global en los respectivos países, el límite de ANA se cambió a ≥1/160.
• El sujeto tenía una velocidad de sedimentación globular (VSG) anormal de Westergren en V1 (visita de selección) (VSG >40 mm/h).
• El sujeto tenía un aclaramiento de creatinina (CLCr) inferior a 60 ml/min en la selección.
• El sujeto tenía una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥35 o una puntuación de 4 a 6 en la pregunta 10 de la MADRS en V1 (visita de selección).
• El sujeto usó medicamentos concomitantes prohibidos durante el período inicial de 2 semanas o usó fluoxetina durante los 30 días anteriores a la V1 (visita de selección).
• El sujeto usó opiáceos todos los días durante los 30 días anteriores a la V1 (visita de selección) para el control del dolor relacionado con la FMS.
• Criterio de exclusión en V2:
• El sujeto tenía una puntuación total de MADRS ≥35 o una puntuación de 4 a 6 en la pregunta 10 de MADRS.