Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny jako terapii u pacjentów z fibromialgią

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem był mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy (zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]: od 18 do 65 lat).
• Uczestnik był w stanie i chciał wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z kartą informacyjną uczestnika i formularzem świadomej zgody.
• Pacjent spełniał kryteria diagnostyczne FMS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1990 r. (rozpowszechniony ból przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych) (zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 marca 2009 r.]): oraz obecne leczenie FMS podmiotu było albo nieskuteczne, albo miało nie do zniesienia skutki uboczne).
• Badany chciał i był w stanie zrozumieć i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w ocenie badacza.
• Tester miał negatywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków podczas V1 (wizyta przesiewowa), z wyjątkiem leków/narkotyków zgłoszonych przez podmiot podczas wizyty przesiewowej.
• Stosowanie przez podmiot dopuszczalnych terapii niefarmakologicznych było stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed V1 (wizytą przesiewową) i utrzymywało się na stałym poziomie przez całe badanie.
• Pacjentka była chirurgicznie bezpłodna (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, utrzymywała abstynencję seksualną lub wyraziła zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji
• Dodatek zgodnie z poprawką nr 1 dla Republiki Czeskiej [24 MARCA 2009 r.]: Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były akceptowane jako metoda antykoncepcji w tym badaniu. Jednak ich spożycie nie było zabronione przez cały czas trwania badania.
• Dodatek zgodnie z poprawką nr 1 dla Hiszpanii [19 STYCZNIA 2009 r.] i Wielkiej Brytanii [24 marca 2009 r.]: Mężczyzna był wstrzemięźliwy seksualnie lub zgodził się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji (tj. metoda podwójnej bariery: 1 bariera męska [prezerwatywa dla mężczyzn] plus 1 metoda barierowa dla kobiet [prezerwatywa dla kobiet, środek plemnikobójczy lub wkładka domaciczna]. Było to obowiązkowe nawet dla aktywnych seksualnie mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani.
• Podmiot miał negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
• Pacjent pomyślnie ukończył co najmniej 4 oceny bólu w dzienniczku pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni przed V2, a średnia ocena bólu wynosiła ≥4 i ≤9.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał znaną nadwrażliwość na ESL lub inne pochodne karboksyamidu (np. okskarbazepina, karbamazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjent miał historię lub obecnie aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: rak podstawnokomórkowy, który był leczony; oraz nowotwory złośliwe, które zostały pomyślnie wyleczone i nie miały nawrotu w ciągu 5 lat przed V1 (wizyta przesiewowa).
• Pacjent cierpiał na ciężką chorobę wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologiczną lub immunologiczną, niestabilną chorobę układu sercowo-naczyniowego lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza sprawiał, że uczestnik nie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.
• Pacjent miał blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskorygowany za pomocą rozrusznika serca lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Podmiot miał historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed V1 (wizytą przesiewową).
• Uczestnik otrzymał badany lek (lub urządzenie medyczne) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub brał udział w innym badaniu badanego leku (lub urządzenia medycznego).
• Testerka była w ciąży lub karmiła piersią.
• Uczestnik był pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego lub był członkiem rodziny pracowników lub badacza.
• Pacjent miał jedną z następujących chorób: zapalenie mięśni lub chorobę reumatologiczną inną niż FMS; stwardnienie rozsiane; aktywne infekcje; nieleczone zaburzenia endokrynologiczne; niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy dowolnego typu.
• Pacjenci, u których ból nie był spowodowany głównie FMS.
• Osobnik otrzymał zastrzyk w tkliwe miejsca w ciągu 30 dni przed V1 (wizyta przesiewowa) i/lub pacjent nie chciał powstrzymać się od wstrzyknięcia w tkliwe miejsca podczas całego badania.
• Podmiot miał liczbę białych krwinek (WBC).
• Pacjent miał nieprawidłowe wartości przeciwciał przeciwjądrowych (ANA >1/160) lub czynnika reumatoidalnego (RF >15 IU/ml) w V1 (wizyta przesiewowa). Po zatwierdzeniu globalnej nowelizacji w poszczególnych krajach limit dla ANA zmieniono na ≥1/160.
• Pacjent miał nieprawidłową szybkość sedymentacji erytrocytów Westergrena (ESR) w V1 (wizyta przesiewowa) (ESR >40 mm/h).
• Pacjent miał klirens kreatyniny (CLCr) niższy niż 60 ml/min podczas badania przesiewowego.
• Pacjent uzyskał łączny wynik w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥35 lub wynik od 4 do 6 w pytaniu 10 MADRS na V1 (wizyta przesiewowa).
• Pacjent stosował jednocześnie zabronione leki podczas 2-tygodniowego okresu linii podstawowej lub stosował fluoksetynę w ciągu 30 dni przed V1 (wizytą przesiewową).
• Podmiot zażywał opiaty codziennie przez 30 dni przed V1 (wizytą przesiewową) w celu opanowania bólu związanego z FMS.
• Kryterium wykluczenia w V2:
• Badany miał całkowity wynik MADRS ≥35 lub wynik od 4 do 6 na pytanie 10 MADRS.