Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som terapi hos personer med fibromyalgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen var mand eller kvinde, 18 år eller ældre (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: 18 til 65 år).
• Forsøgspersonen var i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have haft mulighed for at gennemgå emneinformationsarket og informeret samtykkeformular.
• Forsøgspersonen opfyldte American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiske kriterier for FMS (udbredt smerte i mindst 3 måneder og smerte i mindst 11 ud af 18 ømme punkter) (ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: og forsøgspersonens nuværende FMS-behandling var enten ineffektiv eller havde utålelige bivirkninger).
• Forsøgspersonen var villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav, efter investigatorens vurdering.
• Forsøgspersonen havde negative resultater på urintesten for misbrugsstoffer ved V1 (Screening Visit), bortset fra medicin/stoffer rapporteret af forsøgspersonen ved screeningbesøget.
• Individets brug af tilladte ikke-farmakologiske terapier var stabil i mindst 4 uger før V1 (screeningsbesøg) og ville blive opretholdt på den stabile kur gennem hele undersøgelsen.
• Kvindelig forsøgsperson var kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller mindst 2 år post-menopausal eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, var hun seksuelt afholdende eller indvilligede i at bruge en medicinsk acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode
• Tillæg i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: Hormonelle præventionsmidler var ikke acceptable som præventionsmetode i denne undersøgelse. Imidlertid var deres indtagelse ikke forbudt under hele undersøgelsen.
• Tillæg i henhold til ændringsforslag #1 for Spanien [19. JANUAR 2009] og for Storbritannien [24. MARTS 2009]: Manden var seksuelt afholdende eller indvilligede i at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (dvs. dobbeltbarrieremetode: 1 mandlig barriere [mandligt kondom] plus 1 kvindelig barrieremetode [kondom til kvinder, spermicid eller intrauterin enhed]. Dette var obligatorisk selv for seksuelt aktive mænd, der var blevet steriliseret.
• Forsøgspersonen havde en negativ urintest for misbrug.
• Forsøgspersonen havde gennemført mindst 4 patientdagbogssmertevurderinger tilfredsstillende inden for de sidste 7 dage forud for V2, og den gennemsnitlige smertescore var ≥4 og ≤9.

Ekskluderingskriterier:

• Personen havde en kendt overfølsomhed over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f. oxcarbazepin, carbamazepin) eller til et eller flere af hjælpestofferne.
• Forsøgspersonen havde en historie med eller aktuel aktiv malignitet bortset fra følgende: basalcellecarcinom, som var blevet behandlet; og maligniteter, der blev behandlet med succes og ikke havde nogen gentagelse inden for 5 år før V1 (Screening Visit).
• Forsøgspersonen havde en alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering gjorde forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen havde en anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade, der ikke blev korrigeret med en pacemaker eller nogen anden klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen havde en historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før V1 (screeningsbesøg).
• Forsøgspersonen havde modtaget et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder efter screening eller deltog i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr).
• Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen var en ansat i investigatoren eller undersøgelsescentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsescenter eller var et familiemedlem til medarbejderne eller investigatoren.
• Forsøgspersonen havde en af ​​følgende: en inflammatorisk muskel eller reumatologisk sygdom, bortset fra FMS; multipel sclerose; aktive infektioner; ubehandlede endokrine lidelser; ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme af enhver type.
• Forsøgspersoner, hvis smerter ikke primært skyldtes FMS.
• Forsøgspersonen gennemgik ømme punktinjektion inden for 30 dage før V1 (screeningsbesøg), og/eller forsøgspersonen var uvillig til at afstå fra ømpunktsinjektion under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen havde et antal hvide blodlegemer (WBC).
• Forsøgspersonen havde unormale værdier for antinukleært antistof (ANA >1/160) eller reumatoid faktor (RF >15 IE/ml) ved V1 (screeningsbesøg). Efter godkendelse af den globale ændring i de respektive lande blev grænsen for ANA ændret til ≥1/160.
• Forsøgspersonen havde unormal Westergren erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved V1 (screeningsbesøg) (ESR >40 mm/t).
• Forsøgspersonen havde kreatininclearance (CLCr) lavere end 60 ml/min ved screening.
• Forsøgspersonen havde en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørgsmål 10 i MADRS ved V1 (Screening Visit).
• Forsøgspersonen brugte forbudt samtidig medicin i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode eller brugte fluoxetin i de 30 dage før V1 (screeningsbesøg).
• Forsøgspersonen brugte opiater hver dag i de 30 dage før V1 (Screening Visit) til kontrol af smerter relateret til FMS.
• Eksklusionskriterium ved V2:
• Forsøgspersonen havde en MADRS total score ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørgsmål 10 i MADRS.