Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat als therapie bij personen met fibromyalgie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon was man of vrouw, 18 jaar of ouder (volgens amendement #1 voor Tsjechië [24 MAART 2009]: 18 tot 65 jaar).
• De proefpersoon was in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat hij de gelegenheid had gehad om het informatieblad voor de proefpersoon en het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken.
• Proefpersoon voldeed aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FMS (wijdverbreide pijn gedurende ten minste 3 maanden en pijn in ten minste 11 van de 18 tenderpoints) (volgens amendement nr. 1 voor Tsjechië [24 MAART 2009]: en de huidige FMS-behandeling van de proefpersoon was niet effectief of had ondraaglijke bijwerkingen).
• De proefpersoon was bereid en in staat om alle studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon had negatieve resultaten op de urinetest voor drugsmisbruik bij V1 (screeningsbezoek), behalve voor medicijnen/drugs die door de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek waren gemeld.
• Het gebruik door proefpersonen van toegestane niet-farmacologische therapieën was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan V1 (screeningsbezoek) stabiel en zou tijdens het onderzoek op het stabiele regime worden gehandhaafd.
• Vrouwelijke proefpersoon was chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of ten minste 2 jaar na de menopauze of, als ze zwanger kan worden, seksueel onthouding was of ermee instemde een medisch aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken
• Addendum volgens amendement nr. 1 voor Tsjechië [24 MAART 2009]: Hormonale anticonceptiva waren in dit onderzoek niet acceptabel als anticonceptiemethode. Hun inname was echter niet verboden tijdens het onderzoek.
• Addendum volgens amendement #1 voor Spanje [19 JANUARI 2009] en voor het Verenigd Koninkrijk [24 MAART 2009]: mannelijke proefpersoon was seksueel onthouding of stemde ermee in om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. dubbele barrièremethode: 1 mannelijke barrièremethode [mannencondoom] plus 1 vrouwelijke barrièremethode [vrouwencondoom, zaaddodend middel of spiraaltje]. Dit was zelfs verplicht voor seksueel actieve mannen die gesteriliseerd waren.
• Proefpersoon had een negatieve urinetest voor misbruik van drugs.
• De proefpersoon had in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan V2 ten minste 4 pijnbeoordelingen in het dagboek van de proefpersoon naar tevredenheid voltooid en de gemiddelde pijnscore was ≥4 en ≤9.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon had een bekende overgevoeligheid voor ESL of voor andere carboxamidederivaten (bijv. oxcarbazepine, carbamazepine) of een van de hulpstoffen.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van actieve maligniteit of is momenteel actief, met uitzondering van het volgende: basaalcelcarcinoom dat is behandeld; en maligniteiten die met succes werden behandeld en geen recidief hadden binnen 5 jaar vóór V1 (Screening Visit).
• Proefpersoon had een ernstige lever-, nier-, ademhalings-, hematologische of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire ziekte of een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersoon had een tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade die niet werd gecorrigeerd met een pacemaker of een andere klinisch significante afwijking in het 12-leads ECG zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór V1 (Screening Visit).
• De proefpersoon had binnen 3 maanden na de screening een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel) gekregen of nam momenteel deel aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel).
• Onderwerp was zwanger of gaf borstvoeding.
• Proefpersoon was een werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum of was een familielid van de werknemers of de onderzoeker.
• Proefpersoon had een van de volgende symptomen: een inflammatoire spier- of reumatologische aandoening anders dan FMS; multiple sclerose; actieve infecties; onbehandelde endocriene stoornissen; ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie van welk type dan ook.
• Proefpersonen bij wie de pijn niet in de eerste plaats te wijten was aan FMS.
• Proefpersoon onderging tenderpoint-injectie binnen 30 dagen vóór V1 (screeningsbezoek) en/of proefpersoon was niet bereid af te zien van tenderpoint-injectie tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon had een aantal witte bloedcellen (WBC).
• Proefpersoon had abnormale waarden voor antinucleair antilichaam (ANA >1/160) of reumafactor (RF >15 IE/ml) bij V1 (screeningsbezoek). Na goedkeuring van het wereldwijde amendement in de respectieve landen, werd de limiet voor ANA gewijzigd in ≥1/160.
• Proefpersoon had abnormale Westergren erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij V1 (screeningbezoek) (ESR >40 mm/u).
• Proefpersoon had creatinineklaring (CLCr) lager dan 60 ml/min bij screening.
• Proefpersoon had een Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≥35 of een score van 4 tot 6 op vraag 10 van de MADRS bij V1 (Screening Visit).
• Proefpersoon gebruikte gelijktijdig verboden medicatie tijdens de 2 weken durende basislijnperiode of gebruikte fluoxetine gedurende de 30 dagen vóór V1 (screeningsbezoek).
• Proefpersoon gebruikte elke dag opiaten gedurende de 30 dagen vóór V1 (Screening Visit) voor de bestrijding van pijn gerelateerd aan FMS.
• Uitsluitingscriterium bij V2:
• Proefpersoon had een MADRS-totaalscore ≥35 of een score van 4 tot 6 op vraag 10 van de MADRS.