Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Therapie bei Patienten mit Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

• Die Versuchsperson war männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt (gemäß Änderung Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. MÄRZ 2009]: 18 bis 65 Jahre).
• Der Proband war in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er Gelegenheit hatte, das Patienteninformationsblatt und das Einverständniserklärungsformular zu lesen.
• Der Proband erfüllte die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FMS (weit verbreitete Schmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerzen an mindestens 11 von 18 empfindlichen Punkten) (gemäß Änderung Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. MÄRZ 2009]): und die aktuelle FMS-Behandlung des Patienten war entweder unwirksam oder hatte nicht tolerierbare Nebenwirkungen).
• Der Proband war nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
• Das Subjekt hatte negative Ergebnisse beim Urintest auf Missbrauchsdrogen bei V1 (Screening-Besuch), mit Ausnahme von Medikamenten/Drogen, die vom Subjekt beim Screening-Besuch gemeldet wurden.
• Die Anwendung zulässiger nicht-pharmakologischer Therapien durch den Probanden war für mindestens 4 Wochen vor V1 (Screening-Besuch) stabil und würde während der gesamten Studie auf dem stabilen Regime gehalten.
• Das weibliche Subjekt war chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder, falls gebärfähig, sexuell abstinent war oder einer medizinisch akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode zugestimmt hat
• Nachtrag gemäß Änderungsantrag Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. MÄRZ 2009]: Hormonelle Kontrazeptiva waren in dieser Studie als Verhütungsmethode nicht akzeptabel. Ihre Einnahme wurde jedoch während der gesamten Studie nicht verboten.
• Nachtrag gemäß Änderungsantrag Nr. 1 für Spanien [19. JANUAR 2009] und für das Vereinigte Königreich [24. MÄRZ 2009]: Das männliche Subjekt war sexuell abstinent oder stimmte der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden zu (d. h. Doppelbarrieremethode: 1 männliche Barriere [Kondom für Männer] plus 1 weibliche Barrieremethode [Frauenkondom, Spermizid oder Intrauterinpessar]. Dies war sogar für sexuell aktive Männer, die sterilisiert worden waren, obligatorisch.
• Das Subjekt hatte einen negativen Urintest auf Drogenmissbrauch.
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 7 Tage vor V2 mindestens 4 Schmerztagebuchbewertungen des Probanden zufriedenstellend abgeschlossen und der durchschnittliche Schmerzwert war ≥ 4 und ≤ 9.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber ESL oder anderen Carboxamid-Derivaten (z. Oxcarbazepin, Carbamazepin) oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Basalzellkarzinom, das behandelt worden war; und Malignome, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb von 5 Jahren vor V1 (Screening-Besuch) nicht wieder aufgetreten sind.
• Der Proband hatte eine schwere Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologische oder immunologische Erkrankung, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machte.
• Der Proband hatte eine atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wurde, oder jede andere klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Jahren vor V1 (Screening-Besuch) eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat (oder ein Medizinprodukt) erhalten oder nahm derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem Medizinprodukt) teil.
• Das Subjekt war schwanger oder stillend.
• Der Proband war ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums oder war ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.
• Das Subjekt hatte eines der folgenden: eine entzündliche Muskel- oder rheumatologische Erkrankung außer FMS; Multiple Sklerose; aktive Infektionen; unbehandelte endokrine Störungen; unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose jeglicher Art.
• Probanden, deren Schmerzen nicht primär auf FMS zurückzuführen waren.
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor V1 (Screening-Besuch) einer Tenderpoint-Injektion unterzogen und/oder der Proband war nicht bereit, während der gesamten Studie auf Tenderpoint-Injektionen zu verzichten.
• Das Subjekt hatte eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
• Das Subjekt hatte abnormale Werte für antinukleäre Antikörper (ANA > 1/160) oder Rheumafaktor (RF > 15 IE/ml) bei V1 (Screening-Besuch). Nach Genehmigung der globalen Änderung in den jeweiligen Ländern wurde der Grenzwert für ANA auf ≥1/160 geändert.
• Das Subjekt hatte eine abnormale Westergren-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) bei V1 (Screening-Besuch) (ESR > 40 mm/h).
• Das Subjekt hatte beim Screening eine Kreatinin-Clearance (CLCr) von weniger als 60 ml/min.
• Das Subjekt hatte eine Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 35 oder eine Punktzahl von 4 bis 6 bei Frage 10 der MADRS bei V1 (Screening-Besuch).
• Das Subjekt verwendete während der 2-wöchigen Baseline-Periode verbotene Begleitmedikationen oder verwendete Fluoxetin in den 30 Tagen vor V1 (Screening-Besuch).
• Das Subjekt verwendete in den 30 Tagen vor V1 (Screening-Besuch) jeden Tag Opiate zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit FMS.
• Ausschlusskriterium bei V2:
• Der Proband hatte einen MADRS-Gesamtwert von ≥ 35 oder einen Wert von 4 bis 6 bei Frage 10 des MADRS.