Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat som terapi hos personer med fibromyalgi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen var mann eller kvinne, 18 år eller eldre (i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24 MARS 2009]: 18 til 65 år).
• Forsøkspersonen var i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha hatt muligheten til å gjennomgå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
• Personen møtte American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiske kriterier for FMS (utbredt smerte i minst 3 måneder og smerte i minst 11 av 18 ømme punkter) (i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24 MARS 2009]: og forsøkspersonens nåværende FMS-behandling var enten ineffektiv eller hadde utålelige bivirkninger).
• Forsøkspersonen var villig og i stand til å forstå og etterkomme alle studiekrav, etter etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen hadde negative resultater på urinprøven for misbruk av rusmidler ved V1 (Screening Visit), bortsett fra medisiner/medisiner rapportert av forsøkspersonen ved Screening Visit.
• Pasientbruk av tillatte ikke-farmakologiske terapier var stabil i minst 4 uker før V1 (Screening Visit) og ville opprettholdes ved stabilt regime gjennom hele studien.
• Den kvinnelige personen var kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller minst 2 år postmenopausal eller, hvis hun var i fertil alder, var hun seksuelt avholdende eller gikk med på å bruke en medisinsk akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode
• Tillegg i henhold til Amendment #1 for Tsjekkia [24. MARS 2009]: Hormonelle prevensjonsmidler var ikke akseptable som prevensjonsmetode i denne studien. Imidlertid var inntaket deres ikke forbudt gjennom hele studien.
• Tillegg i henhold til Amendment #1 for Spania [19. JANUAR 2009] og for Storbritannia [24. MARS 2009]: Mannlige personer var seksuelt avholdende eller gikk med på å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (dvs. dobbeltbarrieremetode: 1 mannlig barriere [mannlig kondom] pluss 1 kvinnelig barrieremetode [kvinnelig kondom, spermicid eller intrauterin enhet]. Dette var obligatorisk selv for seksuelt aktive menn som var blitt sterilisert.
• Forsøkspersonen hadde en negativ urinprøve for misbruk.
• Pasienten hadde fullført minst 4 pasientdagbok smertevurderinger tilfredsstillende i løpet av de siste 7 dagene før V2 og gjennomsnittlig smertescore var ≥4 og ≤9.

Ekskluderingskriterier:

• Personen hadde en kjent overfølsomhet overfor ESL eller andre karboksamidderivater (f. okskarbazepin, karbamazepin) eller til noen av hjelpestoffene.
• Personen hadde en historie med eller nåværende aktiv malignitet bortsett fra følgende: basalcellekarsinom som hadde blitt behandlet; og maligniteter som ble vellykket behandlet og som ikke hadde gjentatt seg innen 5 år før V1 (Screening Visit).
• Forsøkspersonen hadde en alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk eller immunologisk sykdom, ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjorde forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.
• Pasienten hadde en andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade som ikke ble korrigert med en pacemaker eller noen annen klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG som bestemt av utforskeren.
• Personen hadde en historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før V1 (Screening Visit).
• Forsøkspersonen hadde mottatt et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 3 måneder etter screening eller deltok for tiden i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr).
• Personen var gravid eller ammende.
• Forsøkspersonen var en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, eller var et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.
• Personen hadde en av følgende: en inflammatorisk muskel eller revmatologisk sykdom annet enn FMS; multippel sklerose; aktive infeksjoner; ubehandlede endokrine lidelser; ukontrollert hypo- eller hypertyreose av enhver type.
• Personer hvis smerte ikke først og fremst skyldtes FMS.
• Forsøkspersonen gjennomgikk ømpunktinjeksjon innen 30 dager før V1 (Screening Visit) og/eller forsøkspersonen var ikke villig til å avstå fra ømpunktinjeksjon gjennom hele studien.
• Personen hadde et antall hvite blodlegemer (WBC).
• Personen hadde unormale verdier for antinukleært antistoff (ANA >1/160) eller revmatoid faktor (RF >15 IE/ml) ved V1 (kontrollbesøk). Etter godkjenning av den globale endringen i respektive land, ble grensen for ANA endret til ≥1/160.
• Forsøkspersonen hadde unormal Westergren erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) ved V1 (Screening Visit) (ESR >40 mm/t).
• Forsøkspersonen hadde kreatininclearance (CLCr) lavere enn 60 ml/min ved screening.
• Forsøkspersonen hadde en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørsmål 10 i MADRS ved V1 (Screening Visit).
• Pasienten brukte forbudte samtidige medisiner i løpet av den 2-ukers baseline-perioden eller brukte fluoksetin i løpet av 30 dager før V1 (kontrollbesøk).
• Pasienten brukte opiater hver dag i de 30 dagene før V1 (Screening Visit) for kontroll av smerte relatert til FMS.
• Ekskluderingskriterium ved V2:
• Forsøkspersonen hadde en MADRS totalscore ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørsmål 10 i MADRS.