Eficácia e Segurança do Acetato de Eslicarbazepina como Terapia em Indivíduos com Fibromialgia

Critério de inclusão:

• O indivíduo era do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais (de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: 18 a 65 anos de idade).
• O sujeito foi capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ter a oportunidade de revisar a Folha de Informações do Sujeito e o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
• O sujeito atendeu aos critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para SFM (dor generalizada por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 tender points) (de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: e o tratamento atual da SFM do sujeito era ineficaz ou tinha efeitos colaterais intoleráveis).
• O sujeito estava disposto e capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo, no julgamento do investigador.
• O sujeito teve resultados negativos no teste de urina para drogas de abuso em V1 (visita de triagem), exceto para medicamentos/drogas relatados pelo sujeito na visita de triagem.
• O uso do sujeito de terapias não farmacológicas permitidas era estável por pelo menos 4 semanas antes de V1 (visita de triagem) e seria mantido no regime estável durante todo o estudo.
• Indivíduo do sexo feminino era cirurgicamente estéril (ou seja, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pelo menos 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, ela era sexualmente abstinente ou concordou em usar um método não hormonal aceitável do ponto de vista médico de contracepção
• Adendo de acordo com a Emenda nº 1 para a República Tcheca [24 de março de 2009]: Contraceptivos hormonais não foram aceitos como método contraceptivo neste estudo. No entanto, sua ingestão não foi proibida ao longo do estudo.
• Adendo de acordo com a Emenda nº 1 para a Espanha [19 de janeiro de 2009] e para o Reino Unido [24 de março de 2009]: Indivíduo do sexo masculino era sexualmente abstinente ou concordou em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(ou seja, método de barreira dupla: 1 barreira masculina [preservativo masculino] mais 1 método de barreira feminina [preservativo feminino, espermicida ou dispositivo intra-uterino]. Isso era obrigatório mesmo para homens sexualmente ativos que haviam sido esterilizados.
• O sujeito teve um teste de urina negativo para drogas de abuso.
• O sujeito completou pelo menos 4 avaliações diárias de dor satisfatoriamente nos últimos 7 dias antes de V2 e a pontuação média de dor foi ≥4 e ≤9.

Critério de exclusão:

• O sujeito tinha uma hipersensibilidade conhecida ao ESL ou a outros derivados de carboxamida (por exemplo, oxcarbazepina, carbamazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
• O indivíduo tinha um histórico ou malignidade ativa atual, exceto para o seguinte: carcinoma basocelular que havia sido tratado; e malignidades que foram tratadas com sucesso e não tiveram recorrência dentro de 5 anos antes de V1 (visita de triagem).
• O sujeito tinha uma doença hepática, renal, respiratória, hematológica ou imunológica grave, doença cardiovascular instável ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, tornasse o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• O sujeito tinha um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com um marca-passo ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito tinha um histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool dentro de 2 anos antes de V1 (visita de triagem).
• O sujeito recebeu um medicamento experimental (ou um dispositivo médico) dentro de 3 meses da triagem ou estava participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
• O sujeito estava grávida ou amamentando.
• O sujeito era um funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos ou era um membro da família dos funcionários ou do investigador.
• O indivíduo apresentava qualquer um dos seguintes: um músculo inflamatório ou doença reumatológica diferente da SFM; esclerose múltipla; infecções ativas; distúrbios endócrinos não tratados; hipo ou hipertireoidismo descontrolado de qualquer tipo.
• Indivíduos cuja dor não era devida principalmente à SFM.
• O sujeito foi submetido à injeção no ponto sensível dentro de 30 dias antes de V1 (visita de triagem) e/ou o sujeito não estava disposto a abster-se da injeção no ponto sensível durante o estudo.
• O sujeito tinha uma contagem de glóbulos brancos (WBC)
• O indivíduo apresentou valores anormais para anticorpo antinuclear (ANA > 1/160) ou fator reumatoide (RF > 15 UI/mL) em V1 (visita de triagem). Após a aprovação da emenda global nos respectivos países, o limite do FAN foi alterado para ≥1/160.
• O indivíduo apresentou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) anormal de Westergren em V1 (visita de triagem) (ESR > 40 mm/h).
• O sujeito tinha depuração de creatinina (CLCr) inferior a 60 mL/min na triagem.
• O sujeito teve uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥35 ou uma pontuação de 4 a 6 na questão 10 da MADRS em V1 (Visita de Triagem).
• O sujeito usou medicamentos concomitantes proibidos durante o período de linha de base de 2 semanas ou usou fluoxetina durante os 30 dias antes de V1 (visita de triagem).
• Sujeito usou opiáceos todos os dias durante os 30 dias anteriores à V1 (visita de triagem) para o controle da dor relacionada à SFM.
• Critério de exclusão em V2:
• O indivíduo teve uma pontuação total do MADRS ≥35 ou uma pontuação de 4 a 6 na questão 10 do MADRS.