Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine comme traitement chez les sujets atteints de fibromyalgie

Critère d'intégration:

• Le sujet était un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus (selon l'amendement 1 pour la République tchèque [24 MARS 2009] : 18 à 65 ans).
• Le sujet était capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir eu l'occasion d'examiner la fiche d'information du sujet et le formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet répondait aux critères de diagnostic de 1990 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le syndrome de la fibromyalgie (douleur généralisée pendant au moins 3 mois et douleur dans au moins 11 des 18 points sensibles) (selon l'amendement 1 pour la République tchèque [24 MARS 2009] : et le traitement FMS actuel du sujet était soit inefficace soit avait des effets secondaires intolérables).
• Le sujet était disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet a eu des résultats négatifs au test d'urine pour les drogues d'abus à V1 (visite de dépistage), à ​​l'exception des médicaments/drogues signalés par le sujet lors de la visite de dépistage.
• L'utilisation par le sujet de thérapies non pharmacologiques autorisées était stable pendant au moins 4 semaines avant V1 (visite de sélection) et serait maintenue au régime stable tout au long de l'étude.
• Le sujet féminin était chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou depuis au moins 2 ans après la ménopause ou, si elle est en âge de procréer, elle était abstinente sexuellement ou a accepté d'utiliser une méthode de contraception non hormonale médicalement acceptable
• Addendum selon l'amendement #1 pour la République tchèque [24 MARS 2009] : Les contraceptifs hormonaux n'étaient pas acceptables comme méthode contraceptive dans cette étude. Cependant, leur consommation n'a pas été interdite tout au long de l'étude.
• Addendum selon l'amendement #1 pour l'Espagne [19 JANVIER 2009] et pour le Royaume-Uni [24 MARS 2009] : Le sujet masculin était sexuellement abstinent ou a accepté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (c.-à-d. méthode à double barrière : 1 méthode barrière masculine [préservatif masculin] plus 1 méthode barrière féminine [préservatif féminin, spermicide ou dispositif intra-utérin]. C'était obligatoire même pour les hommes sexuellement actifs qui avaient été stérilisés.
• Le sujet a eu un test d'urine négatif pour les drogues d'abus.
• Le sujet avait effectué au moins 4 évaluations de la douleur dans le journal du sujet de manière satisfaisante au cours des 7 derniers jours précédant V2 et le score moyen de la douleur était ≥ 4 et ≤ 9.

Critère d'exclusion:

• Le sujet avait une hypersensibilité connue à l'ESL ou à d'autres dérivés du carboxamide (par ex. oxcarbazépine, carbamazépine) ou à l'un des excipients.
• Le sujet avait des antécédents ou une malignité active actuelle, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire qui avait été traité ; et les tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès et qui n'ont pas récidivé dans les 5 ans avant V1 (visite de dépistage).
• Le sujet avait une maladie hépatique, rénale, respiratoire, hématologique ou immunologique grave, une maladie cardiovasculaire instable ou toute autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
• - Le sujet avait un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé avec un stimulateur cardiaque ou toute autre anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, tel que déterminé par l'investigateur.
• Le sujet avait des antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 2 ans précédant V1 (visite de dépistage).
• Le sujet avait reçu un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 3 mois suivant le dépistage ou participait actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical).
• Le sujet était enceinte ou allaitait.
• Le sujet était un employé de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude ou était un membre de la famille des employés ou de l'investigateur.
• Le sujet avait l'un des éléments suivants : une maladie inflammatoire musculaire ou rhumatologique autre que le SFM ; sclérose en plaques; infections actives; troubles endocriniens non traités; hypo ou hyperthyroïdie incontrôlée de tout type.
• Sujets dont la douleur n'était pas due principalement au SFM.
• Le sujet a subi une injection au point sensible dans les 30 jours précédant V1 (visite de sélection) et/ou le sujet n'a pas voulu s'abstenir de l'injection au point sensible tout au long de l'étude.
• Le sujet avait un nombre de globules blancs (WBC)
• Le sujet avait des valeurs anormales pour les anticorps antinucléaires (ANA> 1/160) ou le facteur rhumatoïde (RF> 15 UI / ml) à V1 (visite de dépistage). Après l'approbation de l'amendement global dans les pays respectifs, la limite pour ANA a été modifiée à ≥1/160.
• Le sujet avait une vitesse de sédimentation des érythrocytes de Westergren (ESR) anormale à V1 (visite de dépistage) (ESR> 40 mm / h).
• Le sujet avait une clairance de la créatinine (CLCr) inférieure à 60 ml/min lors du dépistage.
• - Le sujet avait un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) ≥ 35 ou un score de 4 à 6 à la question 10 du MADRS à V1 (visite de sélection).
• Le sujet a utilisé des médicaments concomitants interdits pendant la période de référence de 2 semaines ou a utilisé de la fluoxétine pendant les 30 jours précédant V1 (visite de sélection).
• Le sujet a utilisé des opiacés tous les jours pendant les 30 jours précédant la V1 (visite de dépistage) pour le contrôle de la douleur liée au syndrome de la fibromyalgie.
• Critère d'exclusion à V2 :
• Le sujet avait un score total MADRS ≥ 35 ou un score de 4 à 6 à la question 10 du MADRS.