Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus terapiana potilailla, joilla on fibromyalgia

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde oli mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi (Tšekin tasavaltaa koskevan tarkistuksen nro 1 [24.3.2009] mukaan: 18–65-vuotias).
• Koehenkilö pystyi ja halusi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hänellä oli mahdollisuus tutustua koehenkilön tietolomakkeeseen ja tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
• Tutkittava täytti American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 FMS:n diagnostiset kriteerit (laajalle levinnyt kipu vähintään 3 kuukautta ja kipu vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta) (Tšekin tasavaltaa koskevan tarkistuksen 1 mukaisesti [24. maaliskuuta 2009]: ja potilaan nykyinen FMS-hoito oli joko tehotonta tai sillä oli sietämättömiä sivuvaikutuksia).
• Tutkittava oli halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
• Koehenkilöllä oli negatiiviset tulokset virtsatestissä väärinkäytösten varalta V1:llä (seulontakäynnillä), lukuun ottamatta koehenkilön seulontakäynnillä ilmoittamia lääkkeitä/lääkkeitä.
• Koehenkilöiden sallittujen ei-farmakologisten hoitojen käyttö oli vakaata vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä (seulontakäyntiä) ja se säilytettiin vakaana hoito-ohjelman ajan koko tutkimuksen ajan.
• Naishenkilö oli kirurgisesti steriili (ts. kahdenvälinen munanjohtimen sidonta, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdun poisto) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän oli seksuaalisesti pidättyväinen tai suostui käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
• Tšekin tasavaltaa koskevan tarkistuksen 1 mukainen lisäys [24. MAALISKUU 2009]: Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmänä tässä tutkimuksessa. Niiden nauttiminen ei kuitenkaan ollut kiellettyä koko tutkimuksen ajan.
• Lisäys tarkistuksen 1 mukaan Espanjalle [19. TAMMIKUU 2009] ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle [24. maaliskuuta 2009]: Mies oli seksuaalisesti pidättyväinen tai suostui käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisestemenetelmä: 1 miehen este [mieskondomi] plus 1 naisen estemenetelmä [naisten kondomi, spermisidi tai kohdunsisäinen laite]. Tämä oli pakollista myös seksuaalisesti aktiivisille miehille, jotka oli steriloitu.
• Koehenkilöllä oli negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
• Koehenkilö oli suorittanut tyydyttävästi vähintään 4 tutkimuspäiväkirjaa koskevaa kipuarviointia viimeisen 7 päivän aikana ennen V2:ta ja keskimääräinen kipupistemäärä oli ≥4 ja ≤9.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla oli tunnettu yliherkkyys ESL:lle tai muille karboksamidijohdannaisille (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini) tai jollekin apuaineista.
• Kohdehenkilöllä oli anamneesissa tai tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: tyvisolusyöpä, joka oli hoidettu; ja pahanlaatuiset kasvaimet, jotka hoidettiin onnistuneesti ja joilla ei ollut uusiutumista 5 vuoden sisällä ennen V1:tä (seulontakäynti).
• Koehenkilöllä oli vakava maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologinen tai immunologinen sairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan teki kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöllä oli toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan määrittämänä.
• Tutkittavalla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen V1:tä (seulontakäynti).
• Kohde oli saanut tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai osallistui parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
• Kohde oli raskaana tai imetti.
• Tutkittava oli tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistui suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai oli työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.
• Kohdeella oli jokin seuraavista: tulehduksellinen lihas- tai reumatologinen sairaus, joka ei ole FMS; multippeliskleroosi; aktiiviset infektiot; hoitamattomat endokriiniset sairaudet; kaikenlainen hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi.
• Koehenkilöt, joiden kipu ei johtunut ensisijaisesti FMS:stä.
• Koehenkilölle tehtiin herkkyysinjektio 30 päivän sisällä ennen V1:tä (seulontakäynti) ja/tai kohde ei halunnut pidättäytyä arkapisteinjektiosta koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöllä oli valkosolujen (WBC) määrä
• Koehenkilöllä oli epänormaalit antinukleaarisen vasta-aineen (ANA > 1/160) tai reumatekijän (RF > 15 IU/ml) arvot V1:ssä (seulontakäynti). Kun globaali muutos oli hyväksytty kussakin maassa, ANA-raja muutettiin arvoon ≥1/160.
• Koehenkilöllä oli epänormaali Westergren-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) V1:ssä (seulontakäynti) (ESR > 40 mm/h).
• Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma (CLCr) oli alle 60 ml/min seulonnassa.
• Koehenkilöllä oli Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä ≥35 tai pisteet 4-6 MADRS:n kysymyksessä 10 V1:ssä (seulontakäynti).
• Koehenkilö käytti kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 2 viikon perusjakson aikana tai käytti fluoksetiinia 30 päivää ennen V1:tä (seulontakäynti).
• Koehenkilö käytti opiaatteja joka päivä 30 päivän ajan ennen V1:tä (seulontakäyntiä) FMS-kivun hallintaan.
• V2:n poissulkemiskriteeri:
• Koehenkilön MADRS-kokonaispistemäärä oli ≥35 tai 4-6 MADRS-kyselyn kysymyksessä 10.