Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве терапии у субъектов с фибромиалгией

Критерии включения:

• Субъектом был мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (в соответствии с Поправкой № 1 для Чешской Республики [24 МАРТА 2009 г.]: от 18 до 65 лет).
• Субъект был в состоянии и хотел предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как имел возможность просмотреть информационный лист субъекта и форму информированного согласия.
• Субъект соответствовал диагностическим критериям FMS Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г. (распространенная боль в течение не менее 3 месяцев и боль не менее чем в 11 из 18 болезненных точек) (согласно Поправке № 1 для Чешской Республики [24 МАРТА 2009 г.]): и текущее лечение субъекта FMS было либо неэффективным, либо имело невыносимые побочные эффекты).
• Субъект был готов и способен понять и соблюдать все требования исследования, по мнению исследователя.
• Субъект имел отрицательные результаты анализа мочи на наркотики в V1 (скрининговый визит), за исключением лекарств/наркотиков, о которых субъект сообщил во время скринингового визита.
• Использование субъектом разрешенных немедикаментозных методов лечения было стабильным в течение по крайней мере 4 недель до V1 (скрининговый визит) и будет поддерживаться в стабильном режиме на протяжении всего исследования.
• Субъект женского пола был хирургически стерильным (т.е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или по крайней мере 2 года после менопаузы, или, если она способна к деторождению, она воздерживалась от половой жизни или согласилась использовать приемлемый с медицинской точки зрения негормональный метод контрацепции
• Приложение в соответствии с Поправкой № 1 для Чешской Республики [24 МАРТА 2009 ГОДА]: Гормональные контрацептивы не были приемлемы в качестве метода контрацепции в этом исследовании. Однако их прием не запрещался на протяжении всего исследования.
• Приложение в соответствии с Поправкой № 1 для Испании [19 ЯНВАРЯ 2009 ГОДА] и для Соединенного Королевства [24 МАРТА 2009 ГОДА]: Субъект мужского пола воздерживался от половой жизни или согласился использовать надежные методы контрацепции (т.е. двухбарьерный метод: 1 мужской барьерный метод [мужской презерватив] плюс 1 женский барьерный метод [женский презерватив, спермицид или внутриматочная спираль]. Это было обязательным даже для сексуально активных мужчин, которые были стерилизованы.
• У субъекта был отрицательный анализ мочи на наркотики.
• Субъект завершил по крайней мере 4 оценки боли в дневнике субъекта удовлетворительно в течение последних 7 дней до V2, и средний балл боли был ≥4 и ≤9.

Критерий исключения:

• Субъект имел известную гиперчувствительность к ESL или другим производным карбоксамида (например, окскарбазепин, карбамазепин) или к любому из вспомогательных веществ.
• Субъект имел в анамнезе или в настоящее время активное злокачественное новообразование, за исключением следующего: базально-клеточная карцинома, которую лечили; и злокачественные новообразования, которые были успешно вылечены и не имели рецидивов в течение 5 лет до V1 (скрининговый визит).
• У субъекта было тяжелое заболевание печени, почек, респираторных, гематологических или иммунологических заболеваний, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало субъект неприемлемым для участия в этом исследовании.
• У субъекта была атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не устраненная с помощью кардиостимулятора, или любая другая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, определенная исследователем.
• Субъект имел историю злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до V1 (посещение для скрининга).
• Субъект получил исследуемый препарат (или медицинское устройство) в течение 3 месяцев после скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского устройства).
• Субъект была беременна или кормила грудью.
• Субъект был сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимавшим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или был членом семьи сотрудников или исследователя.
• У субъекта было любое из следующего: воспаление мышц или ревматологическое заболевание, отличное от FMS; рассеянный склероз; активные инфекции; невылеченные эндокринные нарушения; неконтролируемый гипо- или гипертиреоз любого типа.
• Субъекты, чья боль не была связана в первую очередь с FMS.
• Субъекту была сделана инъекция в чувствительные точки в течение 30 дней до V1 (скрининговый визит), и/или субъект не хотел воздерживаться от инъекций в чувствительные точки на протяжении всего исследования.
• У субъекта был подсчет лейкоцитов (WBC).
• У субъекта были аномальные значения антинуклеарных антител (ANA > 1/160) или ревматоидного фактора (RF > 15 МЕ/мл) на V1 (посещение для скрининга). После утверждения глобальной поправки в соответствующих странах предел для ANA был изменен на ≥1/160.
• У субъекта была аномальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) по Вестергрену в V1 (скрининговый визит) (СОЭ > 40 мм/ч).
• Клиренс креатинина (CLCr) у субъекта был ниже 60 мл/мин при скрининге.
• Субъект имел общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥35 или балл от 4 до 6 по вопросу 10 MADRS в V1 (посещение для скрининга).
• Субъект использовал запрещенные сопутствующие препараты в течение 2-недельного базового периода или использовал флуоксетин в течение 30 дней до V1 (посещение для скрининга).
• Субъект употреблял опиаты каждый день в течение 30 дней до V1 (скрининговый визит) для контроля боли, связанной с FMS.
• Критерий исключения в V2:
• Субъект имел общий балл MADRS ≥35 или балл от 4 до 6 по вопросу 10 MADRS.