섬유근육통이 있는 피험자에서 치료제로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성
섬유근육통이 있는 피험자에 대한 치료법으로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 FMS로 인한 통증이 있는 528명의 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관, 다국적 제2상 연구였습니다. 피험자는 위약, ESL 400mg 1일 1회(QD), ESL 800mg QD 또는 ESL 1200mg QD를 투여하기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 연구는 다음과 같이 수행되었습니다.
스크리닝 방문(방문 [V] 1): V1에서 스크리닝 절차를 완료한 후 적격 피험자는 2주 기준선 기간을 시작했습니다.
기준 기간(2주): 피험자는 V1(휴식 기간 시작)에 금지된 약물 복용을 중단했습니다. 피험자는 중단된 약물을 줄였습니다. 세척은 -7일(V2 전 7일)까지 완료되었습니다. 피험자는 연구 내내 진통제 및 기타 금지된 약물(구조 약물 제외)을 복용하지 않았습니다. 기준선 기간 동안 피험자는 피험자 일기를 사용하여 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 일기 통증 평가를 완료하고 매일 깨어날 때 구조 약물에 대한 정보를 기록했습니다.
적정 기간(1주): 기준 기간 완료 시 피험자는 V2(무작위 방문, 1일) 동안 연구 센터로 돌아왔습니다. V2에서, 지난 7일 동안 만족스럽게 최소 4개의 피험자 일기 통증 평가를 완료하고 평균 통증 점수가 ≥4 및 ≤9이고 모든 연구 시작 기준을 계속 충족하는 피험자가 다음 중 1개에 무작위로 할당되었습니다. 4개의 처리 그룹. 1주 적정 기간 동안 ESL 400mg QD 및 ESL 800mg QD 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 ESL 400mg QD를 받았습니다. ESL 1200mg QD 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 ESL 600mg QD를 받았습니다. 위약 치료에 배정된 피험자는 위약 QD를 받았습니다.
유지 기간(12주): V3부터 시작하여 ESL 치료에 배정된 피험자는 전체 투여 요법 QD를 받았습니다. 위약 치료에 배정된 피험자는 위약 QD를 받았습니다. 유지 기간 동안 피험자는 4주마다 방문했습니다.
추적 기간(2주): 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 약 2주 후, 피험자는 추적 방문을 위해 연구 센터로 돌아와 연구 종료 평가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성이었습니다(체코[2009년 3월 24일] 수정안 1호에 따라: 18~65세).
- 피험자는 피험자 정보 시트 및 피험자 동의서를 검토할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 피험자 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 FMS에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 1990 진단 기준을 충족했습니다(최소 3개월 동안 광범위한 통증 및 18개 압통점 중 최소 11개 통증)(체코 공화국에 대한 수정안 #1에 따름[2009년 3월 24일]: 및 피험자의 현재 FMS 치료는 비효율적이거나 참을 수 없는 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있었습니다.
- 스크리닝 방문에서 피험자가 보고한 약물/약물을 제외하고, 피험자는 V1(스크리닝 방문)에서 약물 남용에 대한 소변 검사에서 음성 결과를 보였습니다.
- 허용되는 비약물 요법의 대상체 사용은 V1(선별 방문) 이전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 내내 안정적인 요법으로 유지될 것입니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태였습니다(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술) 또는 폐경 후 최소 2년 또는 가임 가능성이 있는 경우 금욕했거나 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법 사용에 동의한 경우
- 체코 공화국 수정안 #1에 따른 부록[2009년 3월 24일]: 이 연구에서 호르몬 피임법은 피임 방법으로 허용되지 않았습니다. 그러나 연구 내내 섭취가 금지되지는 않았습니다.
- 스페인[2009년 1월 19일] 및 영국[2009년 3월 24일]에 대한 수정안 #1에 따른 부록: 남성 피험자는 성적으로 금욕했거나 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 이중 장벽 방법: 1개의 남성 장벽[남성용 콘돔] + 1개의 여성 장벽 방법[여성용 콘돔, 살정제 또는 자궁 내 장치]. 이것은 불임 수술을 받은 성적으로 활동적인 남성에게도 의무 사항이었습니다.
- 피험자는 약물 남용에 대한 소변 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 대상자는 V2 이전 7일 이내에 만족스럽게 최소 4개의 대상자 일기 통증 평가를 완료했으며 평균 통증 점수는 ≥4 및 ≤9였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 ESL 또는 기타 카르복스아미드 유도체(예: oxcarbazepine, carbamazepine) 또는 부형제.
- 피험자는 다음을 제외하고 현재 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다: 치료를 받은 기저 세포 암종; 및 성공적으로 치료되었고 V1(선별 방문) 전 5년 이내에 재발하지 않은 악성 종양.
- 피험자는 중증의 간, 신장, 호흡기, 혈액학적 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만든 기타 의학적 또는 정신과적 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 심박 조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단 또는 조사관에 의해 결정된 12-리드 ECG의 기타 임상적으로 유의한 이상이 있었습니다.
- 대상자는 V1(선별 방문) 전 2년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
- 대상자는 스크리닝 3개월 이내에 연구용 약물(또는 의료기기)을 받았거나 현재 연구용 약물(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 피험자는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원이었습니다.
- 피험자는 다음 중 하나를 가졌습니다: 염증성 근육 또는 FMS 이외의 류마티스 질환; 다발성 경화증; 활성 감염; 치료되지 않은 내분비 장애; 모든 유형의 제어되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 통증이 주로 FMS로 인한 것이 아닌 피험자.
- 피험자는 V1(스크리닝 방문) 전 30일 이내에 압통점 주사를 받았고/또는 피험자는 연구 내내 압통점 주사를 자제하지 않았습니다.
- 피험자는 백혈구(WBC) 수치를 가졌습니다.
- 대상자는 V1(선별 방문)에서 항핵 항체(ANA >1/160) 또는 류마티스 인자(RF >15 IU/mL)에 대해 비정상적인 값을 보였습니다. 각 국가의 글로벌 개정 승인 후 ANA에 대한 한도가 ≥1/160으로 변경되었습니다.
- 피험자는 V1(선별 방문)에서 비정상적인 Westergren 적혈구 침강 속도(ESR)를 보였습니다(ESR >40 mm/h).
- 피험자는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CLCr)이 60mL/분 미만이었습니다.
- 피험자는 V1(선별 방문)에서 MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수 ≥35 또는 MADRS의 질문 10에서 4~6점을 받았습니다.
- 피험자는 2주 기준 기간 동안 금지된 병용 약물을 사용했거나 V1(선별 방문) 전 30일 동안 플루옥세틴을 사용했습니다.
- 대상자는 FMS와 관련된 통증 조절을 위해 V1(Screening Visit) 전 30일 동안 매일 아편제를 사용하였다.
- V2에서 제외 기준:
- 피험자는 MADRS 총점 ≥35 또는 MADRS의 질문 10에서 4~6점을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
태블릿
|
태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ESL 400mg
에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093) 정제
|
태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ESL 800mg
에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093) 정제
|
태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ESL 1200mg
에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2-093) 정제
|
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증의 기준선에서 종점까지 절대적인 변화
기간: 기준선 및 13주
|
1차 효능 변수는 기준선에서 종점까지 평균 통증의 절대적인 변화였습니다.
통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 등급 척도(NPRS)에서 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증이며 피험자의 일기에 기록되었습니다.
피험자는 각성 시 매일 평가를 완료하도록 지시받았습니다. 1차 분석은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 무작위화 후 등급이 24점 이상인 모든 무작위 피험자로 구성된 전체 분석 세트(FAS)에 대해 수행되었습니다. -h-평균 통증.
1차 효능 변수는 매일 아침 기상 시 피험자의 일기에 기록된 평균 통증의 기준선에서 종점까지의 절대적인 변화였습니다.
FAS에 대한 ANCOVA는 13주간의 치료 후 3개의 ESL 그룹과 위약 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다.
|
기준선 및 13주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricio Soares-da-Silva, MD, PhD, Bial - Portela & Cª, S.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-210
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로