CKD 患者における軽度の蛋白尿の減少のための経口カルシトリオール
2013年3月28日 更新者：Jing Chen、Huashan Hospital
CKD患者における軽度の蛋白尿の減少を目的とした経口カルシトリオールの第4相試験
CKD患者の軽度のタンパク尿（<1.0g/d）の減少に対するCaltriolの安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
タンパク尿は腎臓病の重要な兆候であるだけでなく、慢性腎臓病 (CKD) の進行のマーカーでもあります。
CKD患者における新たな証拠は、ビタミンDとその類似体が、アンギオテンシン変換酵素阻害の存在下でタンパク尿またはアルブミン尿を軽減できることを示しています.
一部の研究では、ビタミンD受容体の活性化が血清クレアチニンの増加と推定糸球体濾過率の低下に関連していると報告されています.
したがって、研究者らは、軽度のタンパク尿 (<1.0g/日) の治療におけるカルシトリオールの有効性と安全性を評価するために無作為化臨床試験を実施する予定です。
現在、特定の治療法がないCKD患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -臨床的に診断されたおよび/または生検で確認された原発性糸球体腎炎
- 蛋白尿 0.15-1.0 少なくとも 1 年間の ACE 阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) 治療、または薬物不耐症 (低血圧、咳、高カリウム血症) による ACEI/ARB 中止にもかかわらず、4 週間以内に 2 つの連続したサンプルで g/d最低1ヶ月
- 推定糸球体濾過率（eGFR）>60ml/分/1/73m2
- -コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の離脱は少なくとも6か月間
- 正常血圧
- 血清インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベル >20pg/mL
- 補正血清カルシウム濃度 < または = 2.55 mmol/L
- 血清リン濃度 < または = 1.68 mmol/L
- 24 時間の尿中カルシウム排泄レベル < または = 7.5 mmol
- 6か月以内にビタミンDまたはその類似体の治療を受けない
- -書面による同意を与え、研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- -カルシトリオールまたは他のビタミンD類似体に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 妊娠中、授乳中の女性
- 慢性肝疾患、心筋梗塞、脳血管障害、悪性高血圧などの重篤な併存疾患の既往歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 骨外石灰化、高尿酸血症、痛風、腎結石、胆石、骨疾患の病歴
- 薬を服用している患者にはカルシウムが含まれています
- シメチジン、トリメトプリム、または尿細管クレアチニン再吸収を増加させる可能性のある他の薬を投与されている患者
- -1か月以内の他の試験への参加
- 不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルシトリオール
一般的な治療（血圧コントロール、脂質低下など）とカルシトリオール 0.5 ug/BIW を 24 週間。
|
カルシトリオール 0.5 ug/BIW を 24 週間。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
一般的な治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Proteinuiaのパーセンテージ変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タンパク尿が少なくとも15%減少した患者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎機能の平均変化 (血清クレアチン、シスタチン C、eGFR)
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
血圧
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jing Chen, M.D. PhD、Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。