Calcitriol oral para la reducción de la proteinuria leve en pacientes con ERC
28 de marzo de 2013 actualizado por: Jing Chen, Huashan Hospital
Estudio de fase 4 de calcitriol oral para la reducción de la proteinuria leve en pacientes con ERC
La seguridad y eficacia de Caltriol en la reducción de la proteinuria leve (<1,0 g/d) en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteinuria no es solo un signo capital de enfermedad renal, sino también un marcador de progresión de la enfermedad renal crónica (ERC).
La evidencia emergente en pacientes con CKD muestra que la vitamina D y sus análogos pueden reducir la proteinuria o la albuminuria en presencia de inhibición de la enzima convertidora de angiotensina.
Mientras que algunos de los estudios informaron que la activación del receptor de vitamina D se ha asociado con un aumento de la creatinina sérica y tasas de filtración glomerular estimadas reducidas.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de calcitriol en el tratamiento de la proteinuria leve (<1,0 g/d)
Pacientes con ERC, que no tiene un tratamiento específico en la actualidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- Glomerulonefritis primaria diagnosticada clínicamente y/o confirmada por biopsia
- proteinuria 0,15-1,0 g/d en 2 muestras consecutivas dentro de las 4 semanas a pesar del tratamiento con un inhibidor de la ECA (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 1 año o retiro de ACEI/ARB debido a intolerancias a los medicamentos (presión arterial baja, tos, hiperpotasemia) durante al menos menos 1 mes
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)>60ml/min/1/73m2
- retiro de corticosteroides y agentes inmunosupresores durante al menos 6 meses
- presión arterial normal
- nivel sérico de hormona paratiroidea intacta (iPTH) >20 pg/mL
- nivel de calcio sérico corregido < o = 2,55 mmol/L
- nivel de fósforo sérico < o = 1,68 mmol/L
- Nivel de excreción de calcio en orina de 24 horas < o = 7,5 mmol
- no recibir tratamiento de vitamina D o su análogo dentro de los 6 meses
- voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sensibilidad o alergia al calcitriol u otros análogos de la vitamina D
- embarazo, mujeres lactantes
- antecedentes de enfermedades coexistentes graves, como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
- antecedentes de malignidad
- antecedentes de calcificación extraesquelética, hiperuricemia, gota, cálculos renales, cálculos biliares, enfermedades óseas
- los pacientes que reciben medicamentos contienen calcio
- pacientes que reciben cimetidina, trimetoprim u otros medicamentos que pueden aumentar la reabsorción de creatinina tubular
- participación en cualquier otro ensayo dentro de 1 mes
- historial de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calcitriol
Tratamientos generales (como control de la presión arterial, hipolipemiantes, etc.) más Calcitriol 0,5 ug/BIW durante 24 semanas.
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Calcitriol 0,5 ug/BIW durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Tratamientos generales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio porcentual de proteinuia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de pacientes que logran al menos una disminución del 15% en la proteinuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio medio de la función renal (creatina sérica, cistatina C, eGFR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Colecalciferol
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- Calcitriol-MP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .