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Orales Calcitriol zur Reduktion einer leichten Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

28. März 2013 aktualisiert von: Jing Chen, Huashan Hospital

Phase-4-Studie mit oralem Calcitriol zur Reduktion einer leichten Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caltriol bei einer leichten Verringerung der Proteinurie (<1,0 g/d) bei CKD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteinurie ist nicht nur ein Hauptzeichen einer Nierenerkrankung, sondern auch ein Marker für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Neuere Erkenntnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zeigen, dass Vitamin D und seine Analoga die Proteinurie oder Albuminurie in Gegenwart einer Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms reduzieren können. Während einige der Studien berichteten, dass die Vitamin-D-Rezeptoraktivierung mit erhöhtem Serumkreatinin und verringerten geschätzten glomerulären Filtrationsraten in Verbindung gebracht wurde. Daher planen die Prüfärzte die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitriol bei der Behandlung von leichter Proteinurie (<1,0 g/Tag). CNE-Patienten, für die es derzeit keine spezifische Behandlung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-75 Jahren
  • klinisch diagnostizierte und/oder durch Biopsie bestätigte primäre Glomerulonephritis
  • Proteinurie 0,15-1,0 g/d in 2 aufeinander folgenden Proben innerhalb von 4 Wochen trotz ACE-Hemmer (ACE-Hemmer) (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) Behandlung für mindestens 1 Jahr oder ACE-Hemmer/ARB-Entzug wegen Arzneimittelunverträglichkeiten (niedriger Blutdruck, Husten, Hyperkaliämie) für at mindestens 1 Monat
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1/73 m2
  • Kortikosteroid- und Immunsuppressiva-Entzug für mindestens 6 Monate
  • normaler Blutdruck
  • Intakter Parathormonspiegel (iPTH) im Serum > 20 pg/ml
  • korrigierter Serumkalziumspiegel < oder = 2,55 mmol/L
  • Serum-Phosphatspiegel < oder = 1,68 mmol/L
  • 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin < oder = 7,5 mmol
  • innerhalb von 6 Monaten keine Behandlung mit Vitamin D oder seinem Analogon erhalten
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Empfindlichkeit oder Allergie gegen Calcitriol oder andere Vitamin-D-Analoga
  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer schweren Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Lebererkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, maligner Bluthochdruck
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von extraskelettalen Verkalkungen, Hyperurikämie, Gicht, Nierensteinen, Gallensteinen, Knochenerkrankungen
  • Patienten, die Medikamente erhalten, enthält Kalzium
  • Patienten, die Cimetidin, Trimethoprim oder andere Arzneimittel erhalten, die die tubuläre Kreatininreabsorption erhöhen können
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Geschichte der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol
Allgemeine Behandlungen (wie Blutdruckkontrolle, Lipidsenkung usw.) plus Calcitriol 0,5 ug/BIW für 24 Wochen.
Arzneimittel: Calcitriol
Calcitriol 0,5 ug/BIW für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • 1, 25 - Dihydroxycholecalciferol
Kein Eingriff: Kontrolle
Allgemeine Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung von Proteinuia
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Proteinurie um mindestens 15 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Nierenfunktion (Serumkreatin, Cystatin C, eGFR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calcitriol-MP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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