Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kalsitriol for reduksjon av mild proteinuri hos pasienter med CKD

28. mars 2013 oppdatert av: Jing Chen, Huashan Hospital

Fase 4-studie av oral kalsitriol for reduksjon av mild proteinuri hos pasienter med CKD

Sikkerheten og effekten av Caltriol på mild proteinuri (<1,0 g/d) reduksjon hos CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinuri er ikke bare et hovedtegn på nyresykdom, men også en markør for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD). Nye bevis hos pasienter med CKD viser at vitamin D og dets analoger kan redusere proteinuri eller albuminuri i nærvær av angiotensin-konverterende enzymhemming. Mens noen av studiene rapporterte at vitamin D-reseptoraktivering har vært assosiert med økt serumkreatinin og reduserte estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Calcitriol i behandlingen av mild proteinuri (<1,0 g/d) CKD-pasienter, som ikke har noen spesifikk behandling for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-75 år
  • klinisk diagnostisert og/eller biopsi-bekreftet primær glomerulonefritt
  • proteinuri 0,15-1,0 g/d i 2 påfølgende prøver innen 4 uker til tross for behandling med ACE-hemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 1 år eller seponering av ACEI/ARB på grunn av medikamentintoleranse (lavt blodtrykk, hoste, hyperkalemi) i kl. minst 1 måned
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)>60ml/min/1/73m2
  • seponering av kortikosteroider og immunsuppressive midler i minst 6 måneder
  • normalt blodtrykk
  • serum intakt paratyreoideahormon (iPTH) nivå >20pg/ml
  • korrigert serumkalsiumnivå < eller = 2,55 mmol/L
  • serumfosfornivå < eller = 1,68 mmol/L
  • 24 timer urin kalsiumutskillelsesnivå < eller = 7,5 mmol
  • ikke motta behandling av vitamin D eller dets analog innen 6 måneder
  • vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med følsomhet eller allergi mot kalsitriol eller andre vitamin D-analoger
  • graviditet, ammende kvinner
  • historie med alvorlig sameksisterende sykdom som, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ondartet hypertensjon
  • historie med malignitet
  • historie med ekstraskjelettforkalkning, hyperurikemi, gikt, nyrestein, gallestein, beinsykdommer
  • pasienter som får legemidler inneholder kalsium
  • pasienter som får cimetidin, trimetoprim eller andre legemidler som kan øke tubulær kreatinin reabsorpsjon
  • deltakelse i andre forsøk innen 1 måned
  • historie med manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol
Generelle behandlinger (som blodtrykkskontroll, lipidsenkning og så videre) pluss Calcitriol 0,5 ug/BIW i 24 uker.
Legemiddel: Kalsitriol
Kalsitriol 0,5 ug/BIW i 24 uker.
Andre navn:
  • 1,25 - dihydroksykolekalsiferol
Ingen inngripen: Kontroll
Generelle behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den prosentvise endringen av proteinuia
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter som oppnår minst 15 % reduksjon i proteinuri
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring av nyrefunksjon (serumkreatin, cystatin C, eGFR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Calcitriol-MP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere