Doustny kalcytriol w celu zmniejszenia łagodnego białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
28 marca 2013 zaktualizowane przez: Jing Chen, Huashan Hospital
Badanie fazy 4 doustnego kalcytriolu w celu zmniejszenia łagodnego białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność kaltriolu w zmniejszaniu łagodnego białkomoczu (<1,0 g/d) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Białkomocz jest nie tylko głównym objawem choroby nerek, ale także wskaźnikiem postępu przewlekłej choroby nerek (PChN).
Pojawiające się dowody u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wskazują, że witamina D i jej analogi mogą zmniejszać białkomocz lub albuminurię w obecności hamowania enzymu konwertującego angiotensynę.
Podczas gdy niektóre badania wykazały, że aktywacja receptora witaminy D była związana ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy i zmniejszonymi szacowanymi współczynnikami przesączania kłębuszkowego.
Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kalcytriolu w leczeniu łagodnego białkomoczu (<1,0 g/d)
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, na którą obecnie nie ma swoistego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-75 lat
- rozpoznane klinicznie i/lub potwierdzone biopsją pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek
- białkomocz 0,15-1,0 g/d w 2 kolejnych próbkach w ciągu 4 tygodni pomimo leczenia inhibitorem ACE (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 1 rok lub odstawienia ACEI/ARB z powodu nietolerancji leków (niskie ciśnienie krwi, kaszel, hiperkaliemia) przez co najmniej 1 rok co najmniej 1 miesiąc
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60ml/min/1/73m2
- odstawienie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych na co najmniej 6 miesięcy
- normalne ciśnienie krwi
- stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy > 20 pg/ml
- skorygowane stężenie wapnia w surowicy < lub = 2,55 mmol/l
- poziom fosforu w surowicy < lub = 1,68 mmol/l
- 24-godzinny poziom wydalania wapnia z moczem < lub = 7,5 mmol
- nie otrzymywać leczenia witaminą D lub jej analogiem w ciągu 6 miesięcy
- gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- historia wrażliwości lub alergii na kalcytriol lub inne analogi witaminy D
- ciąża, kobiety karmiące
- historia współistniejących ciężkich chorób, takich jak między innymi przewlekła choroba wątroby, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, nadciśnienie złośliwe
- historia nowotworów złośliwych
- historia zwapnień pozaszkieletowych, hiperurykemia, dna moczanowa, kamica nerkowa, kamica żółciowa, choroby kości
- pacjentów otrzymujących leki zawierające wapń
- pacjenci otrzymujący cymetydynę, trimetoprim lub inne leki, które mogą zwiększać kanalikowe wchłanianie zwrotne kreatyniny
- udziału w jakichkolwiek innych badaniach w ciągu 1 miesiąca
- historia niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol
Leczenie ogólne (takie jak kontrola ciśnienia krwi, obniżanie poziomu lipidów itd.) plus kalcytriol 0,5 ug/BIW przez 24 tygodnie.
|
Kalcytriol 0,5 ug/BIW przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zabiegi ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana proteinui
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 15% zmniejszenie białkomoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana funkcji nerek (kreatyna w surowicy, cystatyna C, eGFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Cholekalcyferol
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calcitriol-MP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .