Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kalsitrioli lievän proteinurian vähentämiseen CKD-potilailla

torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jing Chen, Huashan Hospital

Vaiheen 4 tutkimus suun kautta otettavasta kalsitriolista lievän proteinurian vähentämiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

Caltriolin turvallisuus ja teho lievän proteinurian (< 1,0 g/d) vähentämisessä kroonista munuaistautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteinuria ei ole vain munuaissairauden päämerkki, vaan myös kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen merkki. Uusia todisteita CKD-potilaista osoittavat, että D-vitamiini ja sen analogit voivat vähentää proteinuriaa tai albuminuriaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin eston läsnä ollessa. Jotkut tutkimukset raportoivat, että D-vitamiinireseptorin aktivaatio on yhdistetty seerumin kreatiniinin nousuun ja arvioitujen glomerulusten suodatusnopeuksien laskuun. Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kalsitriolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän proteinurian (<1,0 g/d) hoidossa. CKD-potilaat, joilla ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • kliinisesti diagnosoitu ja/tai biopsialla varmistettu primaarinen glomerulonefriitti
  • proteinuria 0,15-1,0 g/d kahdessa peräkkäisessä näytteessä 4 viikon sisällä huolimatta ACE-estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) hoidosta vähintään 1 vuoden ajan tai ACEI/ARB-hoidon lopettamisesta lääkeaine-intoleranssin (matala verenpaine, yskä, hyperkalemia) vuoksi klo. vähintään 1 kuukausi
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)> 60 ml/min/1/73 m2
  • kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten aineiden vieroitus vähintään 6 kuukauden ajan
  • normaali verenpaine
  • seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso > 20 pg/ml
  • korjattu seerumin kalsiumtaso < tai = 2,55 mmol/L
  • seerumin fosforitaso < tai = 1,68 mmol/L
  • 24 tunnin virtsan kalsiumin eritystaso < tai = 7,5 mmol
  • ei saa hoitoa D-vitamiinilla tai sen analogilla 6 kuukauden kuluessa
  • halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi herkkyys tai allergia kalsitriolille tai muille D-vitamiinianalogeille
  • raskaus, imettävät naiset
  • anamneesissa vakava samanaikainen sairaus, kuten krooninen maksasairaus, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen verenpainetauti, mutta ei niihin rajoittuen
  • pahanlaatuisuushistoria
  • aiempi luuston ulkopuolinen kalkkeutuminen, hyperurikemia, kihti, munuaiskivet, sappikivet, luusairaudet
  • lääkkeitä saavilla potilailla on kalsiumia
  • potilaat, jotka saavat simetidiiniä, trimetopriimiä tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tubulaarista kreatiniinin reabsorptiota
  • osallistuminen muihin kokeisiin kuukauden sisällä
  • noudattamatta jättämisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli
Yleiset hoidot (kuten verenpaineen hallinta, lipidien alentaminen ja niin edelleen) sekä Calcitriol 0,5 ug/BIW 24 viikon ajan.
Lääke: Kalsitrioli
Kalsitrioli 0,5 ug/BIW 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 1,25 - dihydroksikolekalsiferoli
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yleiset hoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
proteinuian prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden proteinuria on vähentynyt vähintään 15 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen munuaisten toiminnan muutos (seerumin kreatiini, kystatiini C, eGFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Calcitriol-MP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa