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Calcitriolo orale per la riduzione della proteinuria lieve nei pazienti con insufficienza renale cronica

28 marzo 2013 aggiornato da: Jing Chen, Huashan Hospital

Studio di fase 4 sul calcitriolo orale per la riduzione della proteinuria lieve nei pazienti con insufficienza renale cronica

La sicurezza e l'efficacia di Caltriol sulla riduzione della proteinuria lieve (<1,0 g/die) nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteinuria non è solo un segno capitale della malattia renale, ma anche un marker della progressione della malattia renale cronica (CKD). Prove emergenti nei pazienti con insufficienza renale cronica mostrano che la vitamina D e i suoi analoghi possono ridurre la proteinuria o l'albuminuria in presenza di inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Mentre alcuni degli studi hanno riportato che l'attivazione del recettore della vitamina D è stata associata a un aumento della creatinina sierica e a una riduzione dei tassi di filtrazione glomerulare stimati. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del calcitriolo nel trattamento della proteinuria lieve (<1,0 g/giorno) Pazienti con CKD, che al momento non hanno un trattamento specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni
  • glomerulonefrite primaria diagnosticata clinicamente e/o confermata da biopsia
  • proteinuria 0,15-1,0 g/die in 2 campioni consecutivi entro 4 settimane nonostante il trattamento con ACE inibitore (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 1 anno o la sospensione di ACEI/ARB a causa di intolleranze ai farmaci (pressione sanguigna bassa, tosse, iperkaliemia) per almeno 1 mese
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)>60 ml/min/1/73 m2
  • sospensione di corticosteroidi e agenti immunosoppressori per almeno 6 mesi
  • pressione sanguigna normale
  • livello sierico intatto di ormone paratiroideo (iPTH) > 20 pg/mL
  • livello di calcio sierico corretto < o = 2,55 mmol/L
  • livello di fosforo sierico < o = 1,68 mmol/L
  • Livello di escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore < o = 7,5 mmol
  • non ricevere il trattamento della vitamina D o del suo analogo entro 6 mesi
  • volontà di dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • storia di sensibilità o allergia al calcitriolo o ad altri analoghi della vitamina D
  • gravidanza, donne che allattano
  • storia di grave malattia coesistente come, ma non limitata a, malattia epatica cronica, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, ipertensione maligna
  • storia di malignità
  • anamnesi di calcificazioni extrascheletriche, iperuricemia, gotta, calcoli renali, calcoli biliari, malattie ossee
  • i pazienti che ricevono farmaci contengono calcio
  • pazienti trattati con cimetidina, trimetoprim o altri farmaci che possono aumentare il riassorbimento tubulare della creatinina
  • partecipazione ad altre prove entro 1 mese
  • storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo
Trattamenti generali (come il controllo della pressione arteriosa, ipolipemizzanti e così via) più calcitriolo 0,5 ug/BIW per 24 settimane.
Droga: Calcitriolo
Calcitriolo 0,5 ug/BIW per 24 settimane.
Altri nomi:
  • 1, 25 - diidrossi Colecalciferolo
Nessun intervento: Controllo
Trattamenti generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione percentuale della proteinuia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno una riduzione del 15% della proteinuria
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media della funzione renale (creatina sierica, cistatina C, eGFR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calcitriol-MP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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