Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный кальцитриол для уменьшения легкой протеинурии у пациентов с ХБП

28 марта 2013 г. обновлено: Jing Chen, Huashan Hospital

Фаза 4 исследования перорального приема кальцитриола для снижения легкой протеинурии у пациентов с ХБП

Безопасность и эффективность Калтриола в снижении легкой протеинурии (<1,0 г/сут) у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протеинурия является не только основным признаком заболевания почек, но и маркером прогрессирования хронической болезни почек (ХБП). Новые данные у пациентов с ХБП показывают, что витамин D и его аналоги могут уменьшать протеинурию или альбуминурию в присутствии ингибирования ангиотензинпревращающего фермента. В то время как в некоторых исследованиях сообщалось, что активация рецептора витамина D была связана с повышением уровня креатинина в сыворотке и снижением предполагаемой скорости клубочковой фильтрации. Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности кальцитриола при лечении легкой протеинурии (<1,0 г/сут). Пациенты с ХБП, у которых в настоящее время нет специфического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-75 лет
  • клинически диагностированный и/или подтвержденный биопсией первичный гломерулонефрит
  • протеинурия 0,15-1,0 г/сут в 2 последовательных пробах в течение 4 недель, несмотря на лечение ингибиторами АПФ (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение не менее 1 года или отмену ингибиторов АПФ/БРА из-за непереносимости лекарств (низкое кровяное давление, кашель, гиперкалиемия) в течение не менее минимум 1 месяц
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1/73 м2
  • отмена кортикостероидов и иммунодепрессантов не менее чем на 6 мес.
  • нормальное кровяное давление
  • Уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке >20 пг/мл
  • скорректированный уровень кальция в сыворотке < или = 2,55 ммоль/л
  • уровень фосфора в сыворотке < или = 1,68 ммоль/л
  • Уровень экскреции кальция с мочой за 24 часа < или = 7,5 ммоль
  • не получать лечение витамином D или его аналогом в течение 6 месяцев
  • готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • чувствительность или аллергия на кальцитриол или другие аналоги витамина D в анамнезе
  • беременность, кормящие женщины
  • наличие в анамнезе тяжелого сопутствующего заболевания, такого как, помимо прочего, хроническое заболевание печени, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, злокачественная гипертензия
  • история злокачественных новообразований
  • внескелетная кальцификация в анамнезе, гиперурикемия, подагра, камни в почках, камни в желчном пузыре, заболевания костей
  • пациенты, принимающие лекарства, содержат кальций
  • пациенты, получающие циметидин, триметоприм или другие препараты, которые могут увеличить канальцевую реабсорбцию креатинина
  • участие в любых других испытаниях в течение 1 месяца
  • история несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол
Общее лечение (например, контроль артериального давления, снижение уровня липидов и т. д.) плюс кальцитриол 0,5 мкг/дважды в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Кальцитриол
Кальцитриол 0,5 мкг/дважды в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол
Без вмешательства: Контроль
Общие процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентное изменение протеинии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, достигших по крайней мере 15% снижения протеинурии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее изменение почечной функции (сывороточный креатин, цистатин С, рСКФ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Calcitriol-MP-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться