Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral calcitriol til reduktion af mild proteinuri hos patienter med CKD

28. marts 2013 opdateret af: Jing Chen, Huashan Hospital

Fase 4-undersøgelse af oral calcitriol til reduktion af mild proteinuri hos patienter med CKD

Sikkerheden og effekten af ​​Caltriol på mild proteinuri (<1,0 g/d) reduktion hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteinuri er ikke kun et hovedtegn på nyresygdom, men også en markør for progression af kronisk nyresygdom (CKD). Nye beviser hos patienter med CKD viser, at D-vitamin og dets analoger kan reducere proteinuri eller albuminuri ved tilstedeværelse af angiotensin-konverterende enzymhæmning. Mens nogle af undersøgelserne rapporterede, at D-vitamin-receptoraktivering er blevet forbundet med øget serumkreatinin og reducerede estimerede glomerulære filtrationshastigheder. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Calcitriol til behandling af mild proteinuri (<1,0 g/d) CKD-patienter, som ikke har nogen specifik behandling på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-75 år
  • klinisk diagnosticeret og/eller biopsi-bekræftet primær glomerulonefritis
  • proteinuri 0,15-1,0 g/d i 2 på hinanden følgende prøver inden for 4 uger trods ACE-hæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) behandling i mindst 1 år eller ACEI/ARB-seponering på grund af lægemiddelintolerancer (lavt blodtryk, hoste, hyperkaliæmi) i kl. mindst 1 måned
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)>60ml/min/1/73m2
  • seponering af kortikosteroider og immunsuppressive midler i mindst 6 måneder
  • normalt blodtryk
  • serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) niveau >20pg/ml
  • korrigeret serumcalciumniveau < eller = 2,55 mmol/L
  • serumfosforniveau < eller = 1,68 mmol/L
  • 24 timers urin calciumudskillelsesniveau < eller = 7,5 mmol
  • ikke modtage behandling af D-vitamin eller dets analoge inden for 6 måneder
  • villighed til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med følsomhed eller allergi over for calcitriol eller andre D-vitaminanaloger
  • graviditet, ammende kvinder
  • historie med alvorlig sameksisterende sygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, malign hypertension
  • malignitetshistorie
  • historie med ekstraskeletal forkalkning, hyperurikæmi, gigt, nyresten, galdesten, knoglesygdomme
  • patienter, der får medicin, indeholder calcium
  • patienter, der får cimetidin, trimethoprim eller andre lægemidler, som kan øge tubulær kreatinin reabsorption
  • deltagelse i andre forsøg inden for 1 måned
  • historie om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol
Generelle behandlinger (såsom blodtrykskontrol, lipidsænkning og så videre) plus Calcitriol 0,5 ug/BIW i 24 uger.
Medicin: Calcitriol
Calcitriol 0,5 ug/BIW i 24 uger.
Andre navne:
  • 1,25 - dihydroxy Cholecalciferol
Ingen indgriben: Styring
Generelle behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den procentvise ændring af proteinuia
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår mindst 15 % fald i proteinuri
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring af nyrefunktionen (serumkreatin, cystatin C, eGFR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Calcitriol-MP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner