Calcitriol oral para redução de proteinúria leve em pacientes com DRC
28 de março de 2013 atualizado por: Jing Chen, Huashan Hospital
Estudo de Fase 4 de Calcitriol Oral para Redução de Proteinúria Leve em Pacientes com DRC
A segurança e eficácia do Caltriol na redução da proteinúria leve (<1,0g/d) em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteinúria não é apenas um sinal importante de doença renal, mas também um marcador de progressão da doença renal crônica (DRC).
Evidências emergentes em pacientes com DRC mostram que a vitamina D e seus análogos podem reduzir a proteinúria ou albuminúria na presença de inibição da enzima conversora de angiotensina.
Enquanto alguns dos estudos relataram que a ativação do receptor de vitamina D foi associada ao aumento da creatinina sérica e à redução das taxas estimadas de filtração glomerular.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança do Calcitriol no tratamento da proteinúria leve (<1,0g/d)
pacientes com DRC, que não tem tratamento específico no momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- glomerulonefrite primária diagnosticada clinicamente e/ou confirmada por biópsia
- proteinúria 0,15-1,0 g/d em 2 amostras consecutivas dentro de 4 semanas, apesar do tratamento com inibidor da ECA (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) por pelo menos 1 ano ou retirada de IECA/ARA devido a intolerâncias medicamentosas (pressão arterial baixa, tosse, hipercalemia) por pelo menos menos 1 mês
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)>60ml/min/1/73m2
- suspensão de corticosteroides e agentes imunossupressores por pelo menos 6 meses
- pressão sanguínea normal
- nível sérico de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 20pg/mL
- nível de cálcio sérico corrigido < ou = 2,55 mmol/L
- nível de fósforo sérico < ou = 1,68 mmol/L
- Nível de excreção urinária de cálcio em 24 horas < ou = 7,5 mmol
- não receber tratamento com vitamina D ou seu análogo dentro de 6 meses
- vontade de dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- história de sensibilidade ou alergia ao calcitriol ou outros análogos da vitamina D
- gravidez, lactantes
- história de doença coexistente grave, como, mas não limitada a, doença hepática crônica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
- história de malignidade
- história de calcificação extraesquelética, hiperuricemia, gota, cálculo renal, cálculo biliar, doenças ósseas
- pacientes que recebem drogas contém cálcio
- pacientes recebendo cimetidina, trimetoprima ou outras drogas que podem aumentar a reabsorção tubular de creatinina
- participação em quaisquer outros testes dentro de 1 mês
- histórico de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcitriol
Tratamentos gerais (como controle da pressão arterial, redução de lipídios e assim por diante) mais Calcitriol 0,5 ug/BIW por 24 semanas.
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Calcitriol 0,5 ug/BIW por 24 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamentos gerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a variação percentual de proteinúria
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a proporção de pacientes que atingem uma redução de pelo menos 15% na proteinúria
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração média da função renal (creatina sérica, cistatina C, eGFR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Colecalciferol
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- Calcitriol-MP-1
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