CKD 환자의 경미한 단백뇨 감소를 위한 경구 칼시트리올
2013년 3월 28일 업데이트: Jing Chen, Huashan Hospital
CKD 환자의 경미한 단백뇨 감소를 위한 경구 칼시트리올의 4상 연구
CKD 환자의 경미한 단백뇨(<1.0g/d) 감소에 대한 Caltriol의 안전성 및 효능.
연구 개요
상세 설명
단백뇨는 신장 질환의 주요 징후일 뿐만 아니라 만성 신장 질환(CKD) 진행의 지표이기도 합니다.
CKD 환자의 새로운 증거는 비타민 D와 그 유사체가 안지오텐신 전환 효소 억제의 존재 하에서 단백뇨 또는 알부민뇨를 감소시킬 수 있음을 보여줍니다.
일부 연구에서는 비타민 D 수용체 활성화가 혈청 크레아티닌 증가 및 예상 사구체 여과율 감소와 관련이 있다고 보고했습니다.
따라서 연구자들은 경도 단백뇨(<1.0g/d) 치료에서 칼시트리올의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 임상 연구를 수행할 계획입니다.
현재 특별한 치료법이 없는 CKD 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 임상 진단 및/또는 생검으로 확인된 원발성 사구체신염
- 단백뇨 0.15-1.0 최소 1년 동안 ACE 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 치료를 받거나 약물 과민증(저혈압, 기침, 고칼륨혈증)으로 인한 ACEI/ARB 중단에도 불구하고 4주 이내에 2개의 연속 검체에서 g/d 최소 1개월
- 예상 사구체 여과율(eGFR)>60ml/min/1/73m2
- 최소 6개월 동안 코르티코스테로이드 및 면역억제제 중단
- 정상 혈압
- 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 >20pg/mL
- 보정된 혈청 칼슘 수치 < 또는 = 2.55mmol/L
- 혈청 인 수준 < 또는 = 1.68mmol/L
- 24시간 요중 칼슘 배설 수준 < 또는 = 7.5mmol
- 6개월 이내에 비타민 D 또는 그 유사체의 치료를 받지 않은 경우
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 칼시트리올 또는 기타 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기 병력
- 임신, 수유중인 여성
- 만성간질환, 심근경색, 뇌혈관사고, 악성고혈압 등 중증 동반질환 병력
- 악성의 역사
- 골격 외 석회화, 고요산혈증, 통풍, 신장 결석, 담석, 뼈 질환의 병력
- 약을 받는 환자는 칼슘을 포함합니다
- 세뇨관 크레아티닌 재흡수를 증가시킬 수 있는 시메티딘, 트리메토프림 또는 기타 약물을 투여받는 환자
- 1개월 이내에 다른 시험에 참여
- 비준수 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시트리올
일반 치료(예: 혈압 조절, 지질 저하 등) + Calcitriol 0.5 ug/BIW 24주.
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24주 동안 칼시트리올 0.5ug/BIW.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백뇨의 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백뇨가 15% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능의 평균 변화(혈청 크레아틴, 시스타틴 C, eGFR)
기간: 24주
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24주
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혈압
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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