Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal calcitriol voor vermindering van milde proteïnurie bij patiënten met CKD

28 maart 2013 bijgewerkt door: Jing Chen, Huashan Hospital

Fase 4-studie van oraal calcitriol voor vermindering van milde proteïnurie bij patiënten met CKD

De veiligheid en werkzaamheid van Caltriol bij lichte vermindering van proteïnurie (<1,0 g/dag) bij CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proteïnurie is niet alleen een hoofdteken van nierziekte, maar ook een marker van progressie van chronische nierziekte (CKD). Opkomend bewijs bij patiënten met CKD toont aan dat vitamine D en zijn analogen proteïnurie of albuminurie kunnen verminderen in aanwezigheid van remming van angiotensine-converterend enzym. Hoewel sommige onderzoeken meldden dat vitamine D-receptoractivering in verband is gebracht met verhoogd serumcreatinine en verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheden. Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van calcitriol bij de behandeling van milde proteïnurie (<1,0 g/dag) te evalueren. CKD-patiënten, waarvoor momenteel geen specifieke behandeling bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • klinisch gediagnosticeerde en/of door biopsie bevestigde primaire glomerulonefritis
  • proteïnurie 0,15-1,0 g/d in 2 opeenvolgende monsters binnen 4 weken ondanks behandeling met ACE-remmer (ACEI) of angiotensinereceptorblokker (ARB) gedurende ten minste 1 jaar of stopzetting van ACEI/ARB vanwege intolerantie voor geneesmiddelen (lage bloeddruk, hoesten, hyperkaliëmie) gedurende minstens minimaal 1 maand
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)>60ml/min/1/73m2
  • stopzetting van corticosteroïden en immunosuppressiva gedurende ten minste 6 maanden
  • normale bloeddruk
  • serum intact parathyroïd hormoon (iPTH) niveau >20 pg/ml
  • gecorrigeerd serumcalciumgehalte < of = 2,55 mmol/L
  • serumfosforgehalte < of = 1,68 mmol/L
  • 24 uur urinaire calciumuitscheiding < of = 7,5 mmol
  • geen behandeling met vitamine D of een analoog daarvan binnen 6 maanden krijgt
  • bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor calcitriol of andere vitamine D-analogen
  • zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
  • voorgeschiedenis van ernstige gelijktijdig bestaande ziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische leverziekte, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, maligne hypertensie
  • geschiedenis van maligniteit
  • geschiedenis van extraskeletale verkalking, hyperurikemie, jicht, niersteen, galsteen, botziekten
  • patiënten die medicijnen krijgen, bevatten calcium
  • patiënten die cimetidine, trimethoprim of andere geneesmiddelen krijgen die de tubulaire reabsorptie van creatinine kunnen verhogen
  • deelname aan andere onderzoeken binnen 1 maand
  • geschiedenis van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol
Algemene behandelingen (zoals bloeddrukcontrole, lipidenverlaging, enzovoort) plus Calcitriol 0,5 µg/BIW gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriol 0,5 µg/BIW gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • 1, 25 - dihydroxycholecalciferol
Geen tussenkomst: Controle
Algemene behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de procentuele verandering van proteïnuia
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat een afname van de proteïnurie met ten minste 15% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering van de nierfunctie (serumcreatine, cystatine C, eGFR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Calcitriol-MP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren