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Calcitriol oral pour la réduction de la protéinurie légère chez les patients atteints d'IRC

28 mars 2013 mis à jour par: Jing Chen, Huashan Hospital

Étude de phase 4 sur le calcitriol oral pour la réduction de la protéinurie légère chez les patients atteints d'IRC

L'innocuité et l'efficacité du Caltriol sur la réduction de la protéinurie légère (<1,0 g/j) chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéinurie n'est pas seulement un signe capital de maladie rénale, mais aussi un marqueur de la progression de la maladie rénale chronique (MRC). De nouvelles preuves chez les patients atteints d'IRC montrent que la vitamine D et ses analogues peuvent réduire la protéinurie ou l'albuminurie en présence d'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Alors que certaines des études ont rapporté que l'activation des récepteurs de la vitamine D a été associée à une augmentation de la créatinine sérique et à une réduction des taux de filtration glomérulaire estimés. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Calcitriol dans le traitement de la protéinurie légère (<1,0 g/j) Patients CKD, qui n'ont pas de traitement spécifique à l'heure actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • glomérulonéphrite primaire diagnostiquée cliniquement et/ou confirmée par biopsie
  • protéinurie 0,15-1,0 g/j dans 2 prélèvements consécutifs en 4 semaines malgré un traitement par un inhibiteur de l'ECA (ACEI) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 1 an ou arrêt d'ACEI/ARB en raison d'intolérances médicamenteuses (pression artérielle basse, toux, hyperkaliémie) pendant au moins moins 1 mois
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 60 ml/min/1/73 m2
  • sevrage des corticoïdes et des immunosuppresseurs depuis au moins 6 mois
  • tension artérielle normale
  • taux sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 20 pg/mL
  • calcémie corrigée < ou = 2,55 mmol/L
  • taux de phosphore sérique < ou = 1,68 mmol/L
  • Taux d'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures < ou = 7,5 mmol
  • ne pas recevoir de traitement de vitamine D ou de son analogue dans les 6 mois
  • volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédents de sensibilité ou d'allergie au calcitriol ou à d'autres analogues de la vitamine D
  • grossesse, femmes allaitantes
  • antécédent de maladie coexistante grave telle que, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension maligne
  • antécédent de malignité
  • antécédents de calcification extrasquelettique, d'hyperuricémie, de goutte, de calculs rénaux, de calculs biliaires, de maladies osseuses
  • les patients recevant des médicaments contiennent du calcium
  • les patients recevant de la cimétidine, du triméthoprime ou d'autres médicaments pouvant augmenter la réabsorption tubulaire de la créatinine
  • participation à tout autre essai dans un délai d'un mois
  • historique de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol
Traitements généraux (tels que contrôle de la pression artérielle, hypolipidémiant, etc.) plus Calcitriol 0,5 ug/BIW pendant 24 semaines.
Médicament: Calcitriol
Calcitriol 0,5 ug/BIW pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • 1, 25 - dihydroxy Cholécalciférol
Aucune intervention: Contrôler
Traitements généraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de changement de proteinuia
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 15 % de la protéinurie
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
modification moyenne de la fonction rénale (créatine sérique, cystatine C, eGFR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
pression artérielle
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Calcitriol-MP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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