Perorální kalcitriol pro snížení mírné proteinurie u pacientů s CKD
28. března 2013 aktualizováno: Jing Chen, Huashan Hospital
Studie fáze 4 perorálního kalcitriolu pro snížení mírné proteinurie u pacientů s CKD
Bezpečnost a účinnost Caltriolu na snížení mírné proteinurie (<1,0 g/den) u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proteinurie není jen hlavním znakem onemocnění ledvin, ale také markerem progrese chronického onemocnění ledvin (CKD).
Objevující se důkazy u pacientů s CKD ukazují, že vitamin D a jeho analogy mohou snižovat proteinurii nebo albuminurii v přítomnosti inhibice angiotensin-konvertujícího enzymu.
Zatímco některé studie uvádějí, že aktivace receptoru vitaminu D byla spojena se zvýšením sérového kreatininu a sníženou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace.
Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kalcitriolu při léčbě mírné proteinurie (<1,0 g/den)
Pacienti s CKD, kteří v současnosti nemají žádnou specifickou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75 let
- klinicky diagnostikovaná a/nebo biopsií potvrzená primární glomerulonefritida
- proteinurie 0,15-1,0 g/d ve 2 po sobě jdoucích vzorcích během 4 týdnů navzdory léčbě inhibitorem ACE (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 1 roku nebo vysazením ACEI/ARB z důvodu lékové intolerance (nízký krevní tlak, kašel, hyperkalémie) po dobu minimálně 1 měsíc
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1/73 m2
- vysazení kortikosteroidů a imunosupresiv po dobu nejméně 6 měsíců
- normální krevní tlak
- hladina intaktního parathormonu (iPTH) v séru >20 pg/ml
- korigovaná hladina vápníku v séru < nebo = 2,55 mmol/l
- hladina fosforu v séru < nebo = 1,68 mmol/l
- Hladina vylučování vápníku močí za 24 hodin < nebo = 7,5 mmol
- nedostanou léčbu vitaminem D nebo jeho analogem do 6 měsíců
- ochotu dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza citlivosti nebo alergie na kalcitriol nebo jiná analoga vitaminu D
- těhotenství, kojící ženy
- anamnéza závažného souběžného onemocnění, jako je mimo jiné chronické onemocnění jater, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, maligní hypertenze
- anamnéza malignity
- extraskeletální kalcifikace v anamnéze, hyperurikémie, dna, ledvinové kameny, žlučové kameny, onemocnění kostí
- pacienti užívající léky obsahující vápník
- pacienti užívající cimetidin, trimethoprim nebo jiné léky, které mohou zvýšit tubulární reabsorpci kreatininu
- účast na jakýchkoli dalších zkouškách do 1 měsíce
- historie nesouladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalcitriol
Obecná léčba (jako je kontrola krevního tlaku, snížení lipidů a tak dále) plus kalcitriol 0,5 ug/BIW po dobu 24 týdnů.
|
Kalcitriol 0,5 ug/BIW po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obecná ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procentuální změna proteinuie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů dosahujících alespoň 15% snížení proteinurie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna funkce ledvin (sérový kreatin, cystatin C, eGFR)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, M.D. PhD, Division of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Cholekalciferol
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- Calcitriol-MP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .