ハイリスクステージI子宮内膜癌患者における術後補助療法の有効性と安全性 (EC-01)
2024年4月1日 更新者：Ding Ma
ハイリスクステージIの子宮内膜がん患者における術後補助療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向きランダム化試験
この無作為化試験では、高リスクおよびステージ I の子宮内膜癌患者の手術後の補助療法として、放射線療法単独と比較した化学療法の有効性と安全性を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FIGO ステージ: Ⅰ、子宮内膜がん。
- 女性、中国人女性。
- 初期治療はステージング手術です。
- 病理診断：子宮内膜腺癌。
- 病理学的検査およびアジュバント療法の適応症の次の 1 つを満たす。 ② ≥50%の子宮筋層浸潤; ③血管スペースの関与。
- 前治療なし;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 手術を受けることができない、および/または放射線療法または化学療法に適さない;
- 卵巣がんの家族歴;
- 他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- 他の臨床試験に同時に参加している;
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- プロトコルを順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助化学療法
パクリタキセル: 175 mg/m(2) 静脈内 (IV);続いてパラプラチン（カルボプラチン注射） AUC=5 IV。必要に応じて 3 ～ 6 サイクル。
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175 mg/m(2)、静脈内 (IV)
AUC=5、IV
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アクティブコンパレータ：補助放射線療法
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45～50グレイ
5グレイ、3回
5Gy、2～4回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年DFS
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3年DFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助化学療法の副作用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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注入反応（すなわち、皮膚反応、心血管反応、呼吸または喉の圧迫感）、およびアレルギー反応（すなわち、生命を脅かすアナフィラキシー）の発生率
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3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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放射線治療の合併症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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生活の質（下痢、腸の症状など）や膣狭窄への微妙な影響を観察する。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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3ヶ月、6ヶ月、1年、3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年OS
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3年OS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Beihua Kong, MD, PhD、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (推定)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-GYN/EC-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。