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L'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant postopératoire chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade I à haut risque (EC-01)

1 avril 2024 mis à jour par: Ding Ma

Un essai multicentrique, prospectif et randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant postopératoire chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade I à haut risque

Cet essai randomisé étudie l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par rapport à la radiothérapie seule comme traitement adjuvant après une opération chez des patientes à haut risque et présentant un cancer de l'endomètre de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade FIGO : Ⅰ, carcinome de l'endomètre ;
  • Femme, femmes chinoises ;
  • Le traitement initial est la mise en scène de la chirurgie ;
  • Diagnostic pathologique : Adénocarcinome de l'endomètre ;
  • L'examen anatomopathologique répond ainsi à l'une des indications suivantes du traitement adjuvant : ① gradation histopathologique en mal différencié : G3 ; ② invasion myométriale ≥ 50 % ; ③ atteinte de l'espace vasculaire ;
  • Aucun traitement préalable ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir une intervention chirurgicale et/ou inapte à la radiothérapie ou à la chimiothérapie ;
  • Antécédents familiaux de cancer de l'ovaire ;
  • Souffrant d'autres tumeurs malignes;
  • Participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante
Paclitaxel : 175 mg/m(2) par voie intraveineuse (IV) ; suivi de Paraplatine (injection de carboplatine) ASC = 5 IV. 3-6 cycles si nécessaire.
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m(2), par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Paraplatine (injection de carboplatine)
ASC=5, IV
Comparateur actif: Radiothérapie Adjuvante
  1. Grade histopathologique G3 et invasion myométriale < 50 % : Curiethérapie vaginale 5 Gy, 3 fois ;
  2. Grade histopathologique G3 et atteinte de l'espace vasculaire : Rayonnement pelvien 45-50 Gy ;
  3. Invasion myométriale ≥ 50 % : radiothérapie pelvienne 50 Gy + curiethérapie vaginale 5 Gy, 2 à 4 fois.
Radiation: Rayonnement pelvien
45-50 Gy
Radiation: Curiethérapie vaginale 1
5 Gy, 3 fois
Radiation: Curiethérapie vaginale 2
5Gy, 2-4 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: SFD 3 ans
SFD 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
L'incidence des réactions à la perfusion (c.-à-d. réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, oppression respiratoire ou de la gorge) et des réactions allergiques (c.-à-d. anaphylaxie potentiellement mortelle)
3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
Complications de la radiothérapie
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
Pour observer l'effet subtil sur la qualité de vie (par exemple, la diarrhée, les symptômes intestinaux) et la sténose vaginale.
3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
Qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
3 mois, 6 mois, 1 an et 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: SG de 3 ans
SG de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ding Ma

Collaborateurs

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimé)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-GYN/EC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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