Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen I kohdun limakalvosyöpä (EC-01)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ding Ma

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen I kohdun limakalvosyöpä

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään sädehoitoon adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri riski ja vaiheen I kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FIGO-vaihe: Ⅰ, kohdun limakalvon karsinooma;
  • Nainen, kiinalaiset naiset;
  • Ensimmäinen hoito on vaiheittainen leikkaus;
  • Patologinen diagnoosi: Endometriumin adenokarsinooma;
  • Patologinen tutkimus ja täyttävät seuraavat yksi adjuvanttihoidon indikaatioista: ① histopatologinen luokitus huonosti erilaistetuissa: G3; ② ≥50 % myometriuminvaasio; ③ verisuonitilan osallistuminen;
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Et voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu sädehoitoon tai kemoterapiaan;
  • suvussa munasarjasyöpä;
  • Kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista;
  • Osallistuminen samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia
Paklitakseli: 175 mg/m(2) suonensisäisesti (IV); sen jälkeen paraplatiini (karboplatiini-injektio) AUC=5 IV. 3-6 sykliä tarpeen mukaan.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m(2), suonensisäisesti (IV)
Lääke: Paraplatiini (karboplatiini-injektio)
AUC=5, IV
Active Comparator: Adjuvantti sädehoito
  1. Histopatologinen luokka G3 ja <50 % myometriumiinvaasio: Emättimen brakyterapia 5 Gy, 3 kertaa;
  2. Histopatologinen luokka G3 ja verisuonitilan osallistuminen: Lantion säteily 45-50 Gy;
  3. ≥50 % myometriuminvaasio: Lantion sädehoito 50 Gy + Emättimen brakyterapia 5 Gy, 2-4 kertaa.
Säteily: Lantion säteily
45-50 Gy
Säteily: Emättimen brakyterapia 1
5 Gy, 3 kertaa
Säteily: Emättimen brakyterapia 2
5 Gy, 2-4 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden DFS
3 vuoden DFS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapian sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
Infuusioreaktioiden (eli ihoreaktioiden, sydän- ja verisuonireaktioiden, hengitysteiden tai kurkun puristamisen) ja allergisten reaktioiden (eli hengenvaarallisen anafylaksia) esiintyvyys
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
Sädehoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
Tarkkaile hienovaraista vaikutusta elämänlaatuun (esim. ripuli, suolisto-oireet) ja emättimen ahtauma.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden käyttöjärjestelmä
3 vuoden käyttöjärjestelmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ding Ma

Yhteistyökumppanit

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-GYN/EC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa