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Die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen adjuvanten Behandlung bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I (EC-01)

1. April 2024 aktualisiert von: Ding Ma

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen adjuvanten Behandlung bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I

Diese randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation bei Patientinnen mit hohem Risiko und Endometriumkarzinom im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium: Ⅰ, Endometriumkarzinom;
  • Weiblich, chinesische Frauen;
  • Die anfängliche Behandlung ist eine Staging-Operation;
  • Pathologische Diagnose: Adenokarzinom des Endometriums;
  • Pathologische Untersuchung und erfüllen die folgenden eine der Indikationen der adjuvanten Therapie: ① histopathologische Einstufung in schlecht differenziert: G3; ② ≥50 % Myometriuminvasion; ③ Beteiligung des Gefäßraums;
  • Keine Vorbehandlung;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, operiert zu werden und/oder ungeeignet für Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Familiengeschichte von Eierstockkrebs;
  • Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie
Paclitaxel: 175 mg/m(2) intravenös (i.v.); gefolgt von Paraplatin (Carboplatin-Injektion) AUC=5 IV. 3-6 Zyklen nach Bedarf.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m(2), intravenös (IV)
Arzneimittel: Paraplatin (Carboplatin-Injektion)
AUC=5, IV
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie
  1. Histopathologischer Grad G3 und Myometriuminvasion < 50 %: Vaginale Brachytherapie 5 Gy, 3-mal;
  2. Histopathologischer Grad G3 und Beteiligung des Gefäßraums: Bestrahlung des Beckens 45-50 Gy;
  3. ≥50 % Myometriuminvasion: Beckenbestrahlung 50 Gy + vaginale Brachytherapie 5 Gy, 2-4 mal.
Strahlung: Bestrahlung des Beckens
45-50 Gy
Strahlung: Vaginale Brachytherapie 1
5 Gy, 3 mal
Strahlung: Vaginale Brachytherapie 2
5 Gy, 2-4 mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre DFS
3 Jahre DFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
Das Auftreten von Infusionsreaktionen (d. h. Hautreaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen, Engegefühl der Atemwege oder des Rachens) und allergischer Reaktionen (d. h. lebensbedrohliche Anaphylaxie)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
Komplikationen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
Um die subtilen Auswirkungen auf die Lebensqualität (z. B. Durchfall, Darmsymptome) und Vaginalstenose zu beobachten.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre OS
3 Jahre OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ding Ma

Mitarbeiter

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-GYN/EC-01

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