Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​den postoperative adjuverende behandling hos patienter med højrisikostadie I endometriekarcinom (EC-01)

1. april 2024 opdateret af: Ding Ma

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​den postoperative adjuverende behandling hos patienter med højrisikostadie I endometriekarcinom

Dette randomiserede forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi sammenlignet med strålebehandling alene som adjuverende behandling efter operation hos patienter med høj risiko og stadium I endometriecarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FIGO stadium: Ⅰ, endometriekarcinom;
  • Kvinder, kinesiske kvinder;
  • Indledende behandling er iscenesættelse af operation;
  • Patologisk diagnose: Endometrisk adenokarcinom;
  • Patologisk undersøgelse og opfylde følgende en af ​​indikationerne for adjuverende terapi: ① histopatologisk gradering i dårligt differentieret: G3; ② ≥50% myometrial invasion; ③ vaskulært rum involvering;
  • Ingen forudgående behandling;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at blive opereret og/eller uegnet til strålebehandling eller kemoterapi;
  • Familiehistorie med kræft i æggestokkene;
  • Lider af andre maligniteter;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi
Paclitaxel: 175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV); efterfulgt af Paraplatin (Carboplatin Injection) AUC=5 IV. 3-6 cyklusser efter behov.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m(2), intravenøst ​​(IV)
Medicin: Paraplatin (Carboplatin Injection)
AUC=5, IV
Aktiv komparator: Adjuverende strålebehandling
  1. Histopatologisk grad G3 og <50 % myometrial invasion: Vaginal brachyterapi 5Gy, 3 gange;
  2. Histopatologisk grad G3 og involvering af vaskulært rum: Bækkenbestråling 45-50 Gy;
  3. ≥50% myometrial invasion: Bækkenbestråling 50 Gy + Vaginal brachyterapi 5Gy, 2-4 gange.
Stråling: Bækken stråling
45-50 Gy
Stråling: Vaginal brachyterapi 1
5 Gy, 3 gange
Stråling: Vaginal brachyterapi 2
5 Gy, 2-4 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
3-årig DFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Forekomsten af ​​infusionsreaktioner (dvs. hudreaktioner, kardiovaskulære reaktioner, luftvejs- eller halstæthed) og allergiske reaktioner (dvs. livstruende anafylaksi)
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Komplikationer af strålebehandling
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
At observere den subtile effekt på livskvaliteten (f.eks. diarré, tarmsymptomer) og vaginal stenose.
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Livskvalitet
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årigt OS
3-årigt OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ding Ma

Samarbejdspartnere

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Anslået)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-GYN/EC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner