Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pooperační adjuvantní léčby u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria stadia I (EC-01)

1. dubna 2024 aktualizováno: Ding Ma

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti pooperační adjuvantní léčby u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria stadia I

Tato randomizovaná studie studuje účinnost a bezpečnost chemoterapie ve srovnání se samotnou radioterapií jako adjuvantní léčbou po operaci u pacientek s vysokým rizikem a karcinomem endometria stadia I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze FIGO: Ⅰ, karcinom endometria;
  • Žena, Číňanky;
  • Počáteční léčba je staging chirurgie;
  • Patologická diagnóza: Endometriální adenokarcinom;
  • Patologické vyšetření a splňují následující jednu z indikací adjuvantní terapie: ① histopatologický grading u špatně diferencovaných: G3; ② ≥50% myometriální invaze; ③ postižení cévního prostoru;
  • Žádná předchozí léčba;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit operaci a/nebo nevhodná pro radioterapii nebo chemoterapii;
  • Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků;
  • Trpící jinými malignitami;
  • Souběžná účast na jiných klinických studiích;
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie
Paklitaxel: 175 mg/m(2) intravenózně (IV); následovaná paraplatinou (injekce karboplatiny) AUC=5 IV. 3-6 cyklů podle potřeby.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m(2), intravenózně (IV)
Lék: Paraplatina (injekce karboplatiny)
AUC=5, IV
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie
  1. Histopatologický stupeň G3 a <50% myometriální invaze: Vaginální brachyterapie 5Gy, 3krát;
  2. Histopatologický stupeň G3 a postižení cévního prostoru: Ozáření pánve 45-50 Gy;
  3. ≥50% myometriální invaze: ozařování pánve 50 Gy + vaginální brachyterapie 5 Gy, 2-4krát.
Záření: Pánevní záření
45-50 Gy
Záření: Vaginální brachyterapie 1
5 Gy, 3krát
Záření: Vaginální brachyterapie 2
5 Gy, 2-4krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letý DFS
3letý DFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Výskyt reakcí na infuzi (tj. kožní reakce, kardiovaskulární reakce, svírání dýchacích cest nebo hrdla) a alergických reakcí (tj. život ohrožující anafylaxe)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Komplikace radioterapie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Pozorovat jemný účinek na kvalitu života (např. průjem, střevní příznaky) a vaginální stenózu.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letý OS
3letý OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ding Ma

Spolupracovníci

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-GYN/EC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit