Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til postoperativ adjuvant behandling hos pasienter med høyrisiko stadium I endometriekarsinom (EC-01)

1. april 2024 oppdatert av: Ding Ma

En multisenter, prospektiv, randomisert studie av effekten og sikkerheten til postoperativ adjuvant behandling hos pasienter med høyrisiko stadium I endometriekarsinom

Denne randomiserte studien studerer effekten og sikkerheten til kjemoterapi sammenlignet med strålebehandling alene som adjuvant behandling etter operasjon hos pasienter med høy risiko og stadium I endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FIGO stadium: Ⅰ, endometriekarsinom;
  • Kvinner, kinesiske kvinner;
  • Innledende behandling er iscenesettelseskirurgi;
  • Patologisk diagnose: Endometrielt adenokarsinom;
  • Patologisk undersøkelse og møte følgende en av indikasjonene på adjuvant terapi: ① histopatologisk gradering i dårlig differensiert: G3; ② ≥50% myometrial invasjon; ③ vaskulær plass involvering;
  • Ingen tidligere behandling;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å motta kirurgi og/eller uegnet for strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Familiehistorie med eggstokkreft;
  • Lider av andre maligniteter;
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier;
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi
Paklitaksel: 175 mg/m(2) intravenøst ​​(IV); etterfulgt av Paraplatin (Carboplatin Injection) AUC=5 IV. 3-6 sykluser etter behov.
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m(2), intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Paraplatin (karboplatininjeksjon)
AUC=5, IV
Aktiv komparator: Adjuvant strålebehandling
  1. Histopatologisk grad G3 og <50 % myometrieinvasjon: Vaginal brakyterapi 5Gy, 3 ganger;
  2. Histopatologisk grad G3 og karromsinvolvering: Bekkenstråling 45-50 Gy;
  3. ≥50 % myometrieinvasjon: Bekkenstråling 50 Gy + Vaginal brakyterapi 5Gy, 2-4 ganger.
Stråling: Bekkenstråling
45-50 Gy
Stråling: Vaginal brakyterapi 1
5 Gy, 3 ganger
Stråling: Vaginal brakyterapi 2
5 Gy, 2-4 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
3-årig DFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Forekomsten av infusjonsreaksjoner (dvs. hudreaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner, tetthet i luftveier eller svelg) og allergiske reaksjoner (dvs. livstruende anafylaksi)
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Komplikasjoner av strålebehandling
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
For å observere den subtile effekten på livskvalitet (f.eks. diaré, tarmsymptomer) og vaginal stenose.
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Livskvalitet
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
3-måneder, 6-måneder, 1-år og 3-år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-års OS
3-års OS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ding Ma

Samarbeidspartnere

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-GYN/EC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere