고위험 1기 자궁내막암 환자에서 수술 후 보조적 치료의 효과 및 안전성 (EC-01)
2024년 4월 1일 업데이트: Ding Ma
고위험 1기 자궁내막암 환자의 수술 후 보조 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 무작위 시험
이 무작위배정 시험은 고위험 및 1기 자궁내막암 환자에서 수술 후 보조 치료로서 방사선 요법 단독과 비교하여 화학 요법의 효능 및 안전성을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FIGO 병기: Ⅰ, 자궁내막 암종;
- 여성, 중국 여성;
- 초기 치료는 병기 수술입니다.
- 병리학적 진단: 자궁내막 선암;
- 병리학적 검사 및 보조 요법의 적응증 중 다음 중 하나를 충족: ① 미분화에서 조직병리학적 등급: G3; ② ≥50% 자궁근층 침범; ③ 혈관 공간 침범;
- 사전 치료 없음;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술을 받을 수 없거나 방사선 요법 또는 화학 요법에 적합하지 않은 경우
- 난소암의 가족력;
- 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자
- 다른 임상 시험에 동시 참여;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않으려는 경우,
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 화학 요법
파클리탁셀: 175 mg/m(2) 정맥내(IV); 이어서 Paraplatin(Carboplatin 주사제) AUC=5 IV. 필요에 따라 3-6주기.
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175 mg/m(2), 정맥내(IV)
AUC=5, IV
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활성 비교기: 보조 방사선 요법
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45-50Gy
5Gy, 3회
5Gy, 2~4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 3년 DFS
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3년 DFS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 화학 요법의 부작용
기간: 3개월, 6개월, 1년 및 3년
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주입 반응(즉, 피부 반응, 심혈관 반응, 호흡기 또는 인후 압박감) 및 알레르기 반응(즉, 생명을 위협하는 아나필락시스)의 발생률
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3개월, 6개월, 1년 및 3년
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방사선 요법의 합병증
기간: 3개월, 6개월, 1년 및 3년
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삶의 질(예: 설사, 장 증상) 및 질 협착증에 대한 미묘한 영향을 관찰합니다.
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3개월, 6개월, 1년 및 3년
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삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 1년 및 3년
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3개월, 6개월, 1년 및 3년
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전체 생존(OS)
기간: 3년 OS
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3년 OS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-GYN/EC-01
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