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L'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante postoperatorio in pazienti con carcinoma endometriale in stadio I ad alto rischio (EC-01)

1 aprile 2024 aggiornato da: Ding Ma

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante postoperatorio in pazienti con carcinoma endometriale in stadio I ad alto rischio

Questo studio randomizzato sta studiando l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia rispetto alla sola radioterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio e stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio FIGO: Ⅰ, carcinoma endometriale;
  • Donne, donne cinesi;
  • Il trattamento iniziale è l'intervento chirurgico di stadiazione;
  • Diagnosi patologica: adenocarcinoma endometriale;
  • Esame patologico e soddisfare la seguente delle indicazioni della terapia adiuvante: ① classificazione istopatologica in scarsamente differenziata: G3; ② invasione miometriale ≥50%; ③ coinvolgimento dello spazio vascolare;
  • Nessun trattamento precedente;
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di sottoporsi a intervento chirurgico e/o non idoneo a radioterapia o chemioterapia;
  • Storia familiare di cancro ovarico;
  • Soffrendo di altre neoplasie;
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
  • Impossibile o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante
Paclitaxel: 175 mg/m(2) per via endovenosa (IV); seguito da paraplatino (iniezione di carboplatino) AUC=5 IV. 3-6 cicli se necessario.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m(2), per via endovenosa (IV)
Droga: Paraplatino (iniezione di carboplatino)
AUC=5, IV
Comparatore attivo: Radioterapia adiuvante
  1. Grado istopatologico G3 e invasione miometriale <50%: brachiterapia vaginale 5 Gy, 3 volte;
  2. Grado istopatologico G3 e coinvolgimento dello spazio vascolare: Radiazione pelvica 45-50 Gy;
  3. Invasione miometriale ≥50%: radiazioni pelviche 50 Gy + brachiterapia vaginale 5 Gy, 2-4 volte.
Radiazione: Radiazione pelvica
45-50 Gy
Radiazione: Brachiterapia vaginale 1
5 Gy, 3 volte
Radiazione: Brachiterapia vaginale 2
5 Gy, 2-4 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 3 anni
DFS di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
L'incidenza di reazioni all'infusione (ad es. reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, senso di costrizione respiratoria o della gola) e reazioni allergiche (ad es. anafilassi potenzialmente letale)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Complicanze della radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Per osservare il sottile effetto sulla qualità della vita (ad esempio, diarrea, sintomi intestinali) e stenosi vaginale.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni di sistema operativo
3 anni di sistema operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ding Ma

Collaboratori

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-GYN/EC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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