A eficácia e a segurança do tratamento adjuvante pós-operatório em pacientes com carcinoma endometrial de alto risco em estágio I (EC-01)
1 de abril de 2024 atualizado por: Ding Ma
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado da eficácia e segurança do tratamento adjuvante pós-operatório em pacientes com carcinoma de endométrio estágio I de alto risco
Este estudo randomizado está estudando a eficácia e a segurança da quimioterapia em comparação com a radioterapia isolada como tratamento adjuvante após a operação em pacientes com alto risco e carcinoma endometrial em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio FIGO: Ⅰ, carcinoma endometrial;
- Feminino, mulheres chinesas;
- O tratamento inicial é a cirurgia de estadiamento;
- Diagnóstico patológico: Adenocarcinoma endometrial;
- O exame patológico e atender a uma das seguintes indicações de terapia adjuvante: ① gradação histopatológica em pouco diferenciado: G3; ② ≥50% de invasão miometrial; ③ envolvimento do espaço vascular;
- Sem tratamento prévio;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber cirurgia e/ou inadequado para radioterapia ou quimioterapia;
- Histórico familiar de câncer de ovário;
- Sofrendo de outras doenças malignas;
- Participar concomitantemente de outros ensaios clínicos;
- Não é capaz ou não quer assinar consentimentos informados;
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia Adjuvante
Paclitaxel: 175 mg/m(2) por via intravenosa (IV); seguido de paraplatina (injeção de carboplatina) AUC=5 IV. 3-6 ciclos conforme necessário.
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175 mg/m (2), por via intravenosa (IV)
AUC=5, IV
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Comparador Ativo: Radioterapia Adjuvante
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45-50 Gy
5 Gy, 3 vezes
5 Gy, 2-4 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: DFS de 3 anos
|
DFS de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral da quimioterapia adjuvante
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
A incidência de reações à infusão (ou seja, reações cutâneas, reações cardiovasculares, aperto respiratório ou na garganta) e reações alérgicas (ou seja, anafilaxia com risco de vida)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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Complicações da radioterapia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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Observar o efeito sutil na qualidade de vida (por exemplo, diarreia, sintomas intestinais) e estenose vaginal.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 3 anos
|
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: SO de 3 anos
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SO de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2012-GYN/EC-01
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